更新于 4月9日
职位描述
质量管理
岗位职责：
1、 计算机化系统URS、风险评估及验证文件的起草、审核、沟通等。
2、 计算机化系统验证相关SOP起草、修订、审核、生效、培训等。
3、 计算机化系统验证过程中偏差的处理、调查以及关闭。
4、 计算机化系统在项目阶段的调试与验收；验证文件起草、供应商沟通审核；现场监督验证实施；验证执行；数据汇总分析；日常监测等
5、 计算机化系统日常管理，包括账户管理、权限管理、数据安全管理、计算机化系统生命周期管理等。
6、 计算机化系统再确认风险评估；再确认方案报告起草；再确认现场执行，复杂计算机化系统的定期审核。
7、 其它验证的执行
8、 部门内其它工作
任职要求：
1、 本科及以上学历，2年以上计算机化系统验证经验；
2、 熟悉CAD专业软件；能熟练进行数据分析和趋势分析
3、 英语读写熟练
4、 熟悉实验室检验仪器/原核/真核/制剂车间等生产设备。
5、 责任心强；逻辑思维好
1、 计算机化系统URS、风险评估及验证文件的起草、审核、沟通等。
2、 计算机化系统验证相关SOP起草、修订、审核、生效、培训等。
3、 计算机化系统验证过程中偏差的处理、调查以及关闭。
4、 计算机化系统在项目阶段的调试与验收；验证文件起草、供应商沟通审核；现场监督验证实施；验证执行；数据汇总分析；日常监测等
5、 计算机化系统日常管理，包括账户管理、权限管理、数据安全管理、计算机化系统生命周期管理等。
6、 计算机化系统再确认风险评估；再确认方案报告起草；再确认现场执行，复杂计算机化系统的定期审核。
7、 其它验证的执行
8、 部门内其它工作
任职要求：
1、 本科及以上学历，2年以上计算机化系统验证经验；
2、 熟悉CAD专业软件；能熟练进行数据分析和趋势分析
3、 英语读写熟练
4、 熟悉实验室检验仪器/原核/真核/制剂车间等生产设备。
5、 责任心强；逻辑思维好
职位福利：五险一金、餐补、补充医疗保险、定期体检、节日福利、周末双休
工作地点
北京通州区大兴亦庄经济技术开发区科创14街汇龙森科技园32幢
公司信息
北京昭衍生物技术有限公司
B轮 · 300-499人 · 医药研发/生产外包（CXO）、生物/制药
已审核
公司介绍
北京昭衍生物技术有限公司成立于2018年2月初，致力于成为最受客户信任、全球领先的生物制药CDMO企业。目前，公司已拥有一支具有丰富行业经验、熟悉中外新药法规的核心技术团队，并具备完全知识产权的工程细胞株系。公司将以中美两地研发生产基地为依托，为全球创新药研发机构提供从细胞株构建、可开发性研究、工艺放大优化、质量研究、中试及商业化生产一站式解决方案。高标准的生产、实验基地：昭衍生物在美国已建成1000L+2×500L+200L规模的符合FDA GMP标准的生产车间，具备千升级生产能力;昭衍生物在北京已建成2×500L+2×200L规模的生产线和配套的PD、研发实验设施，正在建设符合中国、美国及欧盟GMP标准的10万升规模的原液生产线及冻干、水针、预充针等多种剂型的高端制剂车间。具完全知识产权的工程细胞株：拥有具完全知识产权的CHO细胞株和表达系统及满足单抗药物中试和商业化生产规模的CHO细胞培养、纯化平台工艺;具备单抗类药物质量标准制定、放行检测及结构表征研究能力。国际化的团队及生产质量体系：中美双厂共同打造符合国际标准的生产体系和质量体系，满足中美双报要求。拥有丰富经验和能力优越的国际团队：昭衍生物目前已拥有一支近300人的中美结合的核心技术团队，其中具有海外工作背景的专家近100人，近20%的专家在蛋白药研发生产领域从业经验超15年。
工商信息
企业名称 北京昭衍生物技术有限公司
企业类型 有限责任公司（港澳台投资、非独资）
法人代表 冯宇霞
经营状态 存续
成立时间 2019-02-28
注册资本 5.6亿元
认证资质
营业执照信息
