更新于 3月30日
职位描述
1、负责统筹安排物料样品的取样和检验工作，并审核相关记录及文件；
2、负责管理物料检验仪器/设备的日常使用、正确的状态标识、维护和保养工作，负责协调管理物料检验仪器/设备的确认验证工作；
3、负责统筹安排物料、制药用水/汽/气等分析方法、物料组检验仪器设备的操作规程等文件的建立；
4、起草、修订/审核实验室管理类文件以及起草和审核生产用物料、制药用水/汽/气的质量标准；
5、负责统筹安排物料组检测过程中的异常调查和偏差调查； 负责协调管理实验室物料组相关OOS/OOT/AD、变更、CAPA、偏差、质量回顾和风险评估；
6、协助其他部门完成验证工作并统筹安排理化检验方法的确认及验证工作；
7、负责制定本组工作计划、总结和考核工作；负责本组安全检查和日常管理工作；
8、协助QC实验室的其他检验工作及完成领导交待的其他工作。
任职条件：
1.精通药品和原辅料的取样、理化检验、方法确认/验证等专业知识；
2.掌握《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》等质量相关的法律法规；
3.掌握中国药典、USP、EP、FDA的CGMP等理化检验相关法规和标准；
4.熟悉无菌药品相关的GMP知识，具有一定的药品检验专业知识和实际操作技能，如熟悉理化检验：紫外检验、红外检验、水分检验、工艺用水检验等；
5.能熟练运用质量管理工具如变更、CAPA、偏差、OOS/OOT/AD、风险分析等；
6.良好的英文阅读和听力能力，熟悉专业英语的基本词汇。
工作地点
公司信息
公司介绍
百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者，百奥泰已推动多款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立®（阿达木单抗）、普贝希®（贝伐珠单抗）、施瑞立®（托珠单抗）已在中国获批上市。TOFIDENCETM（托珠单抗），Avzivi®（贝伐珠单抗）已在美国获批。公司现有20多款在研产品处于不同临床研究阶段， 其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问www.bio-thera.com，或关注我们的推特（@bio_thera_sol）和微信公众号（百奥泰）。Bio-Thera Solutions, Ltd., a leading innovative, global biopharmaceutical company in Guangzhou, China, is dedicated to researching and developing novel therapeutics for the treatment of cancer, autoimmune, cardiovascular, eye diseases, and other severe unmet medical needs, as well as biosimilars of existing, branded biologics to treat a range of cancer and autoimmune diseases.As a leader in next generation antibody discovery and engineering, the company has advanced multiple candidates into late-stage development, including three approved products: QLETLI® in China, and TOFIDENCE™/ BAT1806 and Avzivi®/Pobevcy® in the US and China. In addition, the company has more than 20 promising candidates in clinical trials, focusing on immuno-oncology in the post-PD-1 era and targeted therapies such as ADCs. For more information, please visit www.bio-thera.com/en/ or follow us on Twitter (@bio_thera_sol) and WeChat (Bio-Thera).