更新于 5月20日
职位描述
国产器械注册二类医疗器械三类医疗器械体外诊断试剂NMPA认证FDA认证注册全流程管理法规动态跟踪跨部门协作推进
工作职责：
1. 负责体外诊断试剂产品的注册全流程管理，包括注册资料撰写、提交、补正及沟通跟进。
2. 跟踪国内外IVD行业法规动态（如NMPA、FDA），确保注册策略符合最新政策要求。
3. 协调研发、质量等部门完成注册检测、临床评价等关键环节，推动项目按时完成。
4. 维护与监管机构的良好沟通，及时响应注册过程中的技术问询与审核意见。
任职要求：
1. 本科及以上学历，生物医学工程、药学、检验医学等相关专业。
2. 熟悉《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册审查指导原则》等法规体系。
3. 具备1年以上IVD试剂注册经验，有成功注册二类/三类体外诊断试剂项目者优先。
4. 具备良好的文档撰写能力与逻辑思维，能独立完成注册资料的整理与汇编。
5. 拥有较强的跨部门协作能力与问题解决能力，能高效推动注册项目落地。
1. 负责体外诊断试剂产品的注册全流程管理，包括注册资料撰写、提交、补正及沟通跟进。
2. 跟踪国内外IVD行业法规动态（如NMPA、FDA），确保注册策略符合最新政策要求。
3. 协调研发、质量等部门完成注册检测、临床评价等关键环节，推动项目按时完成。
4. 维护与监管机构的良好沟通，及时响应注册过程中的技术问询与审核意见。
任职要求：
1. 本科及以上学历，生物医学工程、药学、检验医学等相关专业。
2. 熟悉《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册审查指导原则》等法规体系。
3. 具备1年以上IVD试剂注册经验，有成功注册二类/三类体外诊断试剂项目者优先。
4. 具备良好的文档撰写能力与逻辑思维，能独立完成注册资料的整理与汇编。
5. 拥有较强的跨部门协作能力与问题解决能力，能高效推动注册项目落地。
工作地点
济南长清区连城·智造时代产业园7号楼
公司信息
山东泉力生物科技有限公司
未融资 · 20-99人 · IVD（体外诊断）
已审核
工商信息
企业名称 山东泉力生物科技有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人独资）
法人代表 于丹
经营状态 存续
成立时间 2016-05-11
注册资本 1000万元
认证资质
营业执照信息
