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体系专员

6000-10000元

北京通州区
1-3年
大专
全职
招1人

医疗器械质量管理体系医疗设备/器械

岗位职责：

1. 协助体系工程师搭建和维护医疗器械行业合规体系框架，配合落实体系规范要求，确保体系基础工作有序推进。
2. 辅助开展质量管理体系日常运行维护，配合覆盖研发、生产、检验、仓储、销售各环节的体系执行检查，收集整理体系运行相关数据。
3. 协助管控设计开发流程的体系相关工作，配合体系工程师监督设计开发各环节（策划、输入、输出等）的合规执行，整理相关体系文件及记录。
4. 负责体系日常基础维护，包括体系文件的归档、更新、发放与管控，流程梳理辅助工作，协助组织内外部审核、管理评审的前期准备及后期资料整理。
5. 配合对接各类监管检查、第三方认证审核工作，协助准备审核资料、跟进审核进度，整理不符合项整改相关资料并协助回复。
6. 协助开展供应商/加工厂导入及例行稽核的辅助工作，收集整理稽核资料，确保体系全链条基础合规。
7. 协助完成新场地知识体系的梳理与资料归档，配合开展团队体系相关基础培训，传递体系基本要求，保障体系工作的连续性。

任职要求：

1. 学历：大专及以上学历，医疗器械相关专业优先；有1-2年医疗器械体系相关辅助工作经验者优先，优秀应届生可投递。
2. 专业基础：了解医疗器械行业基本规范，熟悉体系基础工作流程，能快速掌握体系文件管控、记录整理等基础工作。
3. 能力要求：具备较强的细心度和执行力，能高效完成体系工程师交办的辅助工作，具备基本的文档整理、数据统计能力，善于沟通协作。
4. 意识要求：具备基本的合规意识，愿意学习医疗器械体系相关知识，能配合团队完成体系优化相关辅助工作。

加分项：1. 有医疗器械CE、FDA相关体系辅助工作经验者优先；
2. 熟悉体系文件编制、归档流程，能独立完成基础文档整理者优先；
3. 持有质量管理相关基础证书（如内审员证书）者优先。

北京通州区东尚·E园互联网创新园-10号楼

公司介绍

北京图灵微创医疗科技有限公司，成立于 2018 年，是一家从事于智能创新外科及手术室设备的研发、生产及运营的科技创新企业。公司致力于微创外科手术的智能化升级，以全面提升腔镜手术效能，以解决腔镜手术痛点为切入点，形成了原创的产品矩阵，拥有多条全球自创在研管线。目前公司人员规模 30 余人。公司创始团队由机器人科学家、资深工程师及医疗器械领域资深从业人员组成，首席科学家由留法多年的机器人及机器视觉领域博士后科学家担任，核心技术团队毕业于北京航空航天大学、浙江大学和哈尔滨工业大学等 985 高校，研发团队学历硕士比例在 80%以上。公司是中关村新兴产业前沿技术研究院重点医工交叉转化落地试点企业，与北京航空航天大学生物医学工程高精尖中心达成战略合作，公司将承担来自该中心的诸多科研项目的转化落地，为校企联合、医工交叉的发展努力奋斗。公司重视对技术和研发的投入，截止目前拥有两大技术平台，术中神经监测及荧光示踪光电检测平台和外科气体流体动力平台。