更新于 2026-05-14 01:26:08
职位描述
新药注册化学原料药中药生物制品
1、熟悉生物制品、化药、中药已上市产品的变更法规和注册计划的制定；
2、负责已上市产品的变更注册申报，包括备案和补充申请注册资料撰写、审核和修改；
3、审核变更方案的实施和变更等级评估；
4、维护产品证明性文件的有效性和延续性；
5、了解新药研发流程，可以独立负责部分申报资料的撰写和审核。
6、完成上级交办的其他相关工作。
2、负责已上市产品的变更注册申报，包括备案和补充申请注册资料撰写、审核和修改；
3、审核变更方案的实施和变更等级评估；
4、维护产品证明性文件的有效性和延续性；
5、了解新药研发流程，可以独立负责部分申报资料的撰写和审核。
6、完成上级交办的其他相关工作。
1、具有2-3年的药品注册全流程操作实操经验，熟悉中化生药品注册法规及NMPA、CDE要求；
2、熟悉CTD或者电子申报资料撰写、审核、整合、网络传输，可以独立完成备案、补充申请、再注册、IND/NDA等全类型项目；
3、熟悉审评发补、注册检验、现场核查的应对和沟通；
4、具备一定生物制品生产或者质量分析相关工作知识储备。
2、熟悉CTD或者电子申报资料撰写、审核、整合、网络传输，可以独立完成备案、补充申请、再注册、IND/NDA等全类型项目；
3、熟悉审评发补、注册检验、现场核查的应对和沟通；
4、具备一定生物制品生产或者质量分析相关工作知识储备。
1、解决法规合规、注册路径规划、申报资料整合审核三大核心问题。
2、统筹协调研发、生产、质量等部门补齐资料，把控注册资料逻辑与数据一致性；
3、对接药监部门处理申报递交、审评发补、现场核查；
4、同时解决品种变更、备案、再注册合规风险，统筹项目进度，保障药品顺利获批上市。
2、统筹协调研发、生产、质量等部门补齐资料，把控注册资料逻辑与数据一致性；
3、对接药监部门处理申报递交、审评发补、现场核查；
4、同时解决品种变更、备案、再注册合规风险，统筹项目进度，保障药品顺利获批上市。
工作地点
济南章丘区明水开发区创业路2666号
公司信息
科兴生物制药股份有限公司深圳分公司
已上市 · 1000-9999人 · 生物/制药
已审核
公司介绍
科兴制药是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型生物制药企业，专注于抗病毒、血液、肿瘤与免疫、退行性疾病等治疗领域的药物研发，并围绕上述治疗领域拥有一定中药及化学药技术沉淀。科兴制药主要产品包括重组蛋白药物“重组人促红素”、“重组人干扰素α1b”、“重组人粒细胞刺激因子”，微生态制剂药物“酪酸梭菌二联活菌”。公司主要产品已沉淀一定行业优势地位和市场影响力，近年来依托政策支持和营销渠道深耕，保持稳定增长。科兴制药经过二十几年的医药研发与产业化技术沉淀，已构建较为完整的药物研发创新体系，覆盖从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究至产业化的医药创新能力。科兴制药技术中心2017年被认定为“山东省省级企业技术中心”，2018年被认定为“济南市蛋白药物工程实验室”，2020年被认定为“广东省基因工程重组蛋白药物工程技术中心”。展望未来，科兴制药将秉承“精益制药、精益用药、守护健康”的发展使命，聚焦于生物药发展战略，并将在研发、产业化、市场营销、人才及组织等方面持续推进，保障生物药发展战略落地。
工商信息
企业名称 科兴生物制药股份有限公司深圳分公司
企业类型 其他股份有限公司分公司（非上市）
法人代表 赵彦轻
经营状态 存续
成立时间 2018-12-12
注册资本 -
认证资质
营业执照信息
