药品高级注册经理（国际注册）

工作地点不限
岗位职责：
1. 独立统筹制剂类药品注册全项目管理，依据项目特性制定科学可行的执行策略与专项计划，全程跟进项目进度，及时识别、监督并反馈项目推进中的各类问题，保障项目按质、按时落地。
2. 负责新药、仿制药的临床试验申请及上市申请相关工作，熟练编制符合国家及行业法规要求的注册申报资料，确保申报流程合规、资料精准完整。
3. 维护与客户、药品监管部门的良好沟通协作关系，高效对接注册审评环节，及时处理并解决审评过程中的各类专业问题，推动审评工作顺利开展。
4. 优化并落地注册管理领域的质量保证（QA）体系，建立标准化工作流程，持续提升注册工作的质量管控水平与整体执行效率。
5. 实时跟踪国内外药品注册法规政策的更新与变化，精准解读法规要求，及时调整项目注册策略与执行计划；定期总结注册工作经验，开展内部知识分享，推动团队专业能力提升。
6. 为公司各业务部门提供专业的药品注册法规调研、政策解读及技术支持服务，助力业务板块合规开展，保障公司整体经营发展需求


任职资格：
1. 药学及相关专业硕士以上学历、从事药品生产或研发等相关领域5年以上，其中从事药品注册工作3年以上；
2. 掌握中国的药品注册法规和技术指导原则以及欧美药品注册法规和有关指南；
3. 熟练编写注册申报资料，具有欧美等国家成功的制剂类项目申报经验，如果有复杂制剂的成功申报经验可优先考虑。
4. 具有项目管理和控制能力；
5. 具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力；
6. 具有较强的药学专业英语读写和专业词汇中英互译能力，能进行基本的英语口语交流；
7. 了解和掌握药品临床前和临床研究的资源和流程。