QA体系专员

岗位职责：
a) 根据QA主管要求，按照GLP/GCLP相关法规及标准的要求起草和审核质量体系文件、SOP。
b) 按照质量保证检查计划完成检查，包括设施运行、设备、人员、操作、环境等方面，并出具检查报告，跟踪纠正预防措施的实施。
c) 负责设施运行以及专题研究中产生记录、数据和文件的日常检查，提出整改要求并监督完成，保证其真实性、完整性并归档保存。
d) 制定并追踪主计划表，进行基于研究项目的审查，包括方案审查、操作审查、数据审查、报告审查等，确保所有的变更和偏离都可控，并追踪纠正措施的实施。
e) 参与内部审核工作，参与监管部门现场审查的准备和接待工作，负责相关整改工作的跟踪和监督。
f)体系、现场管理，熟悉偏差、变更、CAPA、OOS、OOT等。了解相关法律法规。
2. 任职要求：
a) 本科及以上学历，生物、药学、病原等相关专业院校毕业生优先。
b) CRO机构QA工作经历、或药企QA经验。
c) 理解所监管活动的基本概念，理解GLP/GCLP法规，或其他适用法规。
d) 熟悉设施运行、专题研究和过程审查的内容。
e)有CNAS、CMA等资质申请经验优先。
f)有审计及迎检经验优先。
g)了解临床试验等优先。