职位描述
质量体系管理ISO13485三类医疗器械二类医疗器械无源医疗器械QC
工作职责:
1.负责使用GPC(凝胶渗透色谱法)、HPLC(高效液相色谱法)开展样品检测工作,确保检测数据的准确性、及时性和可靠性; 2.承担GPC、HPLC相关检测方法的验证工作,包括系统适用性试验、精密度、准确度、线性、范围、检出限、定量限等验证项目的设计与实施,并撰写验证报告;
3.负责水分、特性粘度等理化检测相关项目的检测,确保检测数据的准确性、及时性和可靠性;
4.严格遵循质量体系要求开展工作,参与质量体系的维护及相关文件的编制、修订与管理(如检验规程、质量记录等);
5.负责检测仪器的日常维护与保养,及时排查仪器运行过程中的常见故障,保障仪器正常运转;
6.整理并归档检测数据、验证报告等相关资料,配合外部审计及内部质量核查工作。
任职要求:
1.本科学历,化学、药学、材料学等相关专业,3-5年经验
2.熟练使用GPC(凝胶渗透色谱法);有GPC验证项目经验;
3.熟悉ISO13485医疗器械质量管理体系标准及医疗器械GMP规范,具备合规生产与风险管控能力。
3.熟悉ISO13485医疗器械质量管理体系标准及医疗器械GMP规范,具备合规生产与风险管控能力。
工作地点
杭州余杭区未来健康科创园

工作地点

公司信息
智元柏迈(杭州)科技有限公司
未融资 · 20-99人 · 新材料、医疗设备/器械/耗材
已审核
公司介绍
智元柏迈(杭州)科技有限公司是一家定位面向创新型定域药物控释产品的生物材料平台公司。致力于通过生物材料创新,推进创新给药体系与技术、组织再生修复产品的开发转化,为市场提供创新性医疗产品和变革性治疗方案。公司由浙江大学材料学院李翔教授领衔的科研、产业、资本组成的复合团队所创立,拥有浙大四大基础研究平台和多家知名医疗机构的技术支持与智力支撑,是国内乃至国际少有专注于生物医用材料企业之一。公司研发团队的核心成员来自于浙江大学材料学院的生物医用材料方向,是医、工、药结合的跨学科复合型团队。创始团队在新材料领域深耕多年,有着深厚的技术积累,多次主持新型生物医用材料开发项目及新技术产业化项目。
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