更新于 5月20日
职位描述
新药注册FDA药品注册资料撰写注册进度跟踪法规解读与合规支持
工作职责
1. 负责国内外药品注册申报资料的撰写、整理与提交，确保符合NMPA、FDA等监管机构的法规要求。
2. 跟踪注册申请进度，与监管部门进行沟通，及时解决申报过程中的问题，推动项目顺利获批。
3. 收集并解读最新药品注册法规与指导原则，为项目团队提供合规支持，确保研发与注册策略的一致性。
4. 协助完成注册相关的现场核查准备工作，配合监管机构的检查。
任职要求
1. 本科及以上学历，药学、化学、生物等相关专业。
2. 具备3-5年药品注册工作经验，熟悉药品注册流程及相关法规（如《药品注册管理办法》）。
3. 能够独立撰写或审核注册申报资料（如CTD格式文件），有IND或NDA申报经验者优先。
4. 具备良好的沟通能力与问题解决能力，能够有效协调跨部门资源推进注册工作。
1. 负责国内外药品注册申报资料的撰写、整理与提交，确保符合NMPA、FDA等监管机构的法规要求。
2. 跟踪注册申请进度，与监管部门进行沟通，及时解决申报过程中的问题，推动项目顺利获批。
3. 收集并解读最新药品注册法规与指导原则，为项目团队提供合规支持，确保研发与注册策略的一致性。
4. 协助完成注册相关的现场核查准备工作，配合监管机构的检查。
任职要求
1. 本科及以上学历，药学、化学、生物等相关专业。
2. 具备3-5年药品注册工作经验，熟悉药品注册流程及相关法规（如《药品注册管理办法》）。
3. 能够独立撰写或审核注册申报资料（如CTD格式文件），有IND或NDA申报经验者优先。
4. 具备良好的沟通能力与问题解决能力，能够有效协调跨部门资源推进注册工作。
工作地点
北京西城区机械大厦
公司信息
北京可临尼可医学科技有限公司
未融资 · 20-99人 · 医药研发/生产外包（CXO）
已审核
公司介绍
北京可临尼可医学科技有限公司是集医疗产品与技术咨询，医疗器械产品销售和临床研究服务和注册代理为一体的专业服务型企业。经过多年行业探索与资源整合，我们现为客户提供境内、境外医疗器械，体外试剂，药品，保健品，化妆品相关的技术咨询，市场研究，医学伦理咨询等丰富的信息服务。同时更为客户提供产品发布、进出口产品招商，贸易进出口，组织学术会议，专业医学杂志宣传策划，临床研究，医学资料翻译等全方位的专业技术服务。我们拥有熟悉法规政策与审批流程的注册专员和具有多年行业经验及临床研究经验的专业团队，并与业内多家公司，生产企业，临床试验机构，中华医学会，卫生产业企业管理协会，权威医学学术期刊建立了良好稳定的合作关系。面对国内外客户的不同需求，我们已成功为多个境内境外产品召开了多方嘉宾参加的学术会议和产品发布会，并在国家级核心医学刊物上进行品牌推广和产品宣传。为众多生产企业提供了医学伦理，许可审批，基金申报，注册申报等咨询服务，更有为上百产品进行临床研究的丰富经验。北京可临尼可医学科技有限公司立足于服务广大医药医疗器械生产企业。我们以精益求精、真诚务实为原则，充分理解和面对客户需求，为企业设计切实可行的解决方案，提供高质量、个性化、专业性强的医学研究服务和多方位技术支持，与企业共同进步，双赢发展。
工商信息
企业名称 北京可临尼可医学科技有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股）
法人代表 任鑫鑫
经营状态 存续
成立时间 2022-12-09
注册资本 100万元
认证资质
营业执照信息
