医疗器械质量工程师

工作职责
1. 主导建立并持续优化覆盖软件/硬件研发、生产及经营流通全流程的质量管理体系，确保符合ISO 13485、GMP、GSP等法规标准。
2. 负责软件生命周期关键文档（需求规格、测试报告、风险管理文档等）的评审，监督敏捷/瀑布开发流程的合规执行，保障配置管理与变更控制的严格落地。
3. 牵头产品全生命周期风险管理（ISO 14971），涵盖危害识别、风险控制及剩余风险评价，重点管控软件更新及经营环节的质量风险。
4. 跟踪国内外法规动态（NMPA/FDA/MDR），主导注册申报资料准备与审核，确保产品符合目标市场合规要求。
5. 建立生产与经营环节质量控制策略，主导不合格品、客户投诉及不良事件的根本原因分析，推动CAPA措施落地与验证。
6. 策划并执行内部质量审核，统筹外部监管/认证机构审核的迎审工作，跟进不符合项整改闭环。
7. 分析质量数据（缺陷率、验收合格率、投诉率等）并输出趋势报告，驱动跨部门质量改进。
8. 开展质量法规培训，提升全员合规意识，重点强化经营环节的冷链管理、效期管理及产品追溯能力。
9. 负责不良事件监测系统维护，按法规要求完成不良事件报告、调查及上市后风险评估。
任职要求
1. 计算机科学、生物医学工程、电子信息工程等理工科相关专业大专及以上学历，1年以上医疗器械生产/经营质量体系工作经验。
2. 精通ISO 13485、IEC 62304、ISO 14971及GMP/GSP法规要求，熟悉医疗器械软件开发生命周期及配置管理工具（Git/SVN）。
3. 具备数据驱动决策能力，熟练使用Minitab、Excel高级功能等质量统计工具，能独立编制体系文件、验证报告及审核报告。
4. 具有高度法规敏感性，能跨部门协调推动质量问题解决，用业务语言传递质量要求。
5. 熟练运用8D、5 Whys、FMEA等工具进行根本原因分析，具备持续学习新标准与技术的能力。
6. 优先条件：持有ISO 13485内审员或GSP培训证书；有医疗器械软件注册/经营许可申报经验；熟悉冷链管理与UDI实施要求；具备二类/三类医疗器械企业质量管理经验。