更新于 3月30日
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职位描述
新药注册生物制品
岗位职责：
1.协助计划和管理生物药项目相关的CMC注册相关活动；
2.为生物药项目提供CMC法规支持和指导，并与研发、项目管理、生产、质量部门同事进行沟通，辅助CMC开发策略的制定；
3. 审核药品申报准备过程中与注册相关的技术文件，确保文件符合注册策略及法规、指南基本要求；
4. 编制/审校IND、BLA、补充资料、沟通交流资料中的CMC内容，参与与监管机构的会议；
5.准备和维护法规、药监意见文件档案，向相关部门进行法规/指南培训。
任职资格
1.本科及以上学历，生物学、微生物学或相关专业；英语能力出色；
2.有制药领域CMC相关工作经验3年以上，了解大分子IND文件和NDA/BLA文件及支持性修订和补充文件的准备要求；
3.有CTD文件撰写或审核经验优先，熟悉QbD理念及相关技术开发文件。
1.协助计划和管理生物药项目相关的CMC注册相关活动；
2.为生物药项目提供CMC法规支持和指导，并与研发、项目管理、生产、质量部门同事进行沟通，辅助CMC开发策略的制定；
3. 审核药品申报准备过程中与注册相关的技术文件，确保文件符合注册策略及法规、指南基本要求；
4. 编制/审校IND、BLA、补充资料、沟通交流资料中的CMC内容，参与与监管机构的会议；
5.准备和维护法规、药监意见文件档案，向相关部门进行法规/指南培训。
任职资格
1.本科及以上学历，生物学、微生物学或相关专业；英语能力出色；
2.有制药领域CMC相关工作经验3年以上，了解大分子IND文件和NDA/BLA文件及支持性修订和补充文件的准备要求；
3.有CTD文件撰写或审核经验优先，熟悉QbD理念及相关技术开发文件。
工作地点
北京通州区甘李药业股份有限公司
公司信息
公司介绍
甘李药业成立于1998年，致力于科研、开发、生产和销售用于治疗糖尿病、肿瘤、自身免疫等重大疾病的创新药物。2020年6月29日，甘李药业在上海证券交易所主板挂牌上市，股票代码：603087.甘李药业总部位于北京，是中国优先掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。目前，公司已拥有长效甘精胰岛素注射液（长秀霖)、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R)(速秀霖25)、门冬胰岛素注射液（锐秀霖)及门冬胰岛素30注射液（锐秀霖30)五个重组胰岛素类似物品种，产品覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场，以及拥有配套的胰岛素注射笔及针头产品。自2005年以来，公司凭借良好的产品质量和先进的生产技术优势，陆续在全球四十多个国家和地区建立了国际化商业网络，海外市场实现了迅速扩张。同时，甘李药业的甘精、赖脯和门冬三款胰岛素产品在欧美的临床试验也进入收尾阶段，意味着公司的产品即将在欧美等发达国家获批上市。在未来，甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。同时还将积极投入到肿瘤病、肿瘤、自身免疫等多个研究领域，提供多样化、高质量的医药产品及服务，造福全球更多患者，为成为世界一流的医药公司而不断前行。
工商信息
企业名称 甘李药业股份有限公司
企业类型 股份有限公司（上市、外商投资企业投资）
法人代表 陈伟
经营状态 存续
成立时间 1998-06-17
注册资本 5.97亿元
认证资质
营业执照信息