职位描述
1.熟悉医疗器械法规，负责公司医疗器械产品的注册，生产许可证维护等工作；
2.组织产品注册申报资料的撰写；
3.负责产品注册申报项目（包括临床评价， 生物学评价，第三方检测，体考等），确保顺利通过审批；
4.能及时有效的解决NMPA提出的各类问题；
5.负责参与研发工作，熟悉医疗器械法规及监管动态，提供产品生命周期所需的法规与标准，维护产品的合法性；
6.具有良好沟通能力，负责与公司相关部门、第三方检测机构、药监局对接；
职位要求:
1.生物医学工程、电子、化学等相关专业，本科学历；
2.熟悉二、 三类医疗器械产品审批流程，有源医疗器械产品研发、注册相关工作经验优先；
3.能够结合法规给出团队合理的意见，对设计制造和其他各产品研发生产环节进行法规层面的反馈；
4.工作认真，责任心强等
工作地点
公司信息
公司介绍
北京迈世通科技有限公司是一家专业从事糖尿病相关产品研发、生产、销售和服务的高科技外商独资企业。公司由留美科学家马延辉教授协同欧美投资 人联合创立。马博士长期在美国进行糖尿病的前沿科学研究，并致力于将国际糖尿病治疗领域最新的产品和技术引进中国以服务于中国患者。经过中美联合科研团队多年的研发，公司成功开发出由“迈世通”胰岛素泵及一次性胰岛素泵用贮药器和输注器组成的“迈世通”胰岛素智能输注系统，并已获得国家食品药品监督管理局（CFDA）注册批准。 迈世通的目标是让更多的中国糖尿病患者能了解和使用胰岛素泵，帮助他们积极有效地控制血糖，提高生活质量。和目前市场上的其它同类产品相比， 迈世通胰岛素泵具有简单易用，性价比高的特点。我们根据中国患者的特点和需求研发设计出了一些独特的功能，我们相信这些功能将使胰岛素泵被更多人接受及使用。迈世通自主研发和掌控了从胰岛素泵到耗材的整个生产流程，能提供更有竞争力的价格和及时周到的全方位的顾客服务，让糖尿病患者能 “买得起，用得起，用得好”，真正受益于胰岛素泵治疗。 公司的研发生产基地坐落在空气清新，风景秀丽的北京昌平小汤山工业园，占地 15 亩，拥有按照 GMP 法规及标准，设计和建造的各类生产车间， 包括十万级标准的净化车间和万级检测用实验室，以及具有国际先进水平的生产设备和检测仪器， 技术装备精良，检测手段完善，工艺技术达到国际同行业先进水平。公司同时 在北京CBD核心区拥有营销及客服中心。迈世通立志成为中国胰岛素泵市场的普及者，将坚持以产品国产化为目标，以科技创新为手段，结合互联网思维和创新的服务模式，帮助患者更好控糖，迈向健康，同时，也为中国医疗科技的发展和成长贡献绵薄之力。 公司网址：http://www.51beng.com/index.html
工商信息
