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职位描述
国产器械注册三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械介入医疗器械植入医疗器械神经科器械FDA认证CE认证NMPA认证英语
岗位职责：
1.注册申请以及注册全流程管理：负责医疗器械产品的国内（NMPA）及国际（CE等）注册申报，包括资料准备和递交、审评进度跟进及补充资料提交、法规动态跟踪与策略制定、已有注册证维护等；
2.跨部门沟通协作：协同研发、临床等部门收集产品技术参数、检测报告、临床数据等注册相关资料，提前识别注册合规风险；
3.外部沟通：对接监管部门、公告机构、检测机构，协调外部审核等事项的安排；
4.领导安排的其他工作。
任职要求：
1.本科及以上学历，医学背景、懂统计相关经验；
2.具备1年以上工作经验；
3.逻辑清晰、认真细致，责任心强，有较强的学习能力；
4.良好的文献检索能力，英文能力良好；
5.熟练使用办公软件。
1.注册申请以及注册全流程管理：负责医疗器械产品的国内（NMPA）及国际（CE等）注册申报，包括资料准备和递交、审评进度跟进及补充资料提交、法规动态跟踪与策略制定、已有注册证维护等；
2.跨部门沟通协作：协同研发、临床等部门收集产品技术参数、检测报告、临床数据等注册相关资料，提前识别注册合规风险；
3.外部沟通：对接监管部门、公告机构、检测机构，协调外部审核等事项的安排；
4.领导安排的其他工作。
任职要求：
1.本科及以上学历，医学背景、懂统计相关经验；
2.具备1年以上工作经验；
3.逻辑清晰、认真细致，责任心强，有较强的学习能力；
4.良好的文献检索能力，英文能力良好；
5.熟练使用办公软件。
工作地点
平谷区北京泰杰伟业科技有限公司
公司信息
公司介绍
乐普（北京）医疗器械股份有限公司创立于1999年，总部位于北京市中关村科技园区昌平园。公司是从事冠状动脉药物支架、先心封堵器、心脏瓣膜、造影机等心血管疾病植介入诊疗器械及设备产品研发、生产与销售的中外合资央企控股高新技术企业，是2009年在深交所创业板首批上市的28家企业之一。公司目前拥有国内外8家子公司，产品临床应用覆盖全国1200家以上心脏诊疗中心，已发展成为国内领先的心血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品产业集团。 乐普公司集合了材料、机械、电子、精密加工、临床医学等各类专业人才，拥有一支在产品研发、质量控制、临床验证、市场开拓、企业管理等方面专业的经验丰富的人才队伍。研制开发涵盖：冠心病、结构性心脏病、心脏节律、预先和术后诊断及诊疗设备五大领域的高端植介入产品，取得了一系列具有国内、国际领先水平的研究成果。是国内规模最大的也是唯一拥有多种技术特点药物支架产品的制造企业，是亚洲最大的人工心脏瓣膜制造企业，是国内心脏起搏器的先行者，是国内心脏封堵器、血管造影机的市场领航者，是国内率先研制肾动脉射频消融导管的企业。 乐普公司疗创立以来，先后承担了国家发改委高技术产业化示范工程项目、国家科技部863计划发展项目、科技支撑计划项目等几十项国家重大课题。2013年，以乐普公司为依托单位，组建了“国家心脏病植介入诊疗器械及设备工程技术研究中心”，将进一步推动建设国家心脏病植介入诊疗器械及设备技术创新、产业化和人才聚集的国家级平台，攻克一系列行业发展的核心技术和核心工艺，推动我国心脏病植介入医疗事业的快速发展。我们秉承“以科技的力量，从心点燃生命的光辉”，为广大医护工作者提供更好更强的医疗产品与技术，使更多心血管病患者能够用得上用得起中国自己的先进医疗技术和产品。
工商信息
企业名称 乐普（北京）医疗器械股份有限公司
企业类型 股份有限公司（上市、外商投资企业投资）
法人代表 蒲忠杰
经营状态 存续
成立时间 1999-06-11
注册资本 18.81亿元
认证资质
营业执照信息