职位描述
1.全面负责公司确认与验证全流程管理工作，搭建并完善符合GMP及国际法规要求的验证管理体系，制定年度验证总计划并组织落地执行，确保验证工作合规、有序开展。
2.独立或指导团队熟练撰写各类验证方案及报告，包括但不限于工艺验证、公用系统（HVAC、纯化水、压缩空气等）验证、设备确认（IQ/OQ/PQ）、清洁验证、计算机化系统验证等，确保文件规范、数据完整、符合法规要求。
3.组织开展验证项目的实施、监督与复盘，协调生产、工程、QC、QA等跨部门资源，及时处理验证过程中的偏差、变更，制定纠正预防措施，确保验证结果可靠，保障生产过程持续合规。
4.负责验证台账的建立与维护，跟踪验证周期，组织开展再验证工作，确保设备、系统、工艺始终处于有效验证状态。
5.持续关注国内外验证相关法规（NMPA、FDA、EU GMP等）及行业指南更新，组织内部验证相关培训，提升团队专业能力。
6.配合外部审计、药监检查及国际认证相关的验证资料准备工作。
任职要求
1.教育背景：大学本科及以上学历，制药工程、药剂学、药学等相关专业，具备扎实的专业理论基础。
2.作经验：至少3年大中型药品生产企业确认与验证相关工作经验，熟悉药品生产流程及验证全生命周期管理。
3.业能力：可独立、熟练撰写工艺验证、公用系统验证、设备确认等各类验证方案及报告，精通验证相关法规及标准，能熟练运用风险评估工具开展验证工作。
4.优先条件：有FDA、欧盟（EMA）、MHRA等国际认证相关验证经验，参与过国际认证现场核查者优先；。
5.专业素养：工作严谨细致，责任心强，具备较强的合规意识、学习能力及抗压能力，能严格遵守GMP及公司各项规章制度，具备良好的沟通协调能力及问题解决能力。
优秀候选人员薪资可以面议
工作地点
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公司信息
公司介绍
山东金城医药集团股份有限公司（简称“金城医药”，股票代码：300233）成立于2004年，国家高新技术企业、创业板上市企业。目前，公司拥有北京金城方略医药科技有限公司、北京金城泰尔制药有限公司(原金城朗依制药有限公司）、上海金城素智药业有限公司、广东金城金素制药有限公司、山东金城医药化工有限公司、山东金城生物药业有限公司、意大利海宝露有限责任公司等多家参控股公司。公司通过“实业+资本”双轮驱动发展模式，已构建形成独具金城特色的医药健康制药工业产业链，业务范围涉及生物制药、头孢类医药中间体、特色原料药、终端制剂、保健品、新材料、新兴高端医疗器械等产业领域，并现已形成年营业收入30亿元、总资产近50亿的产业规模。公司是以三、四代头孢类医药中间体、特色原料药、生物制药、终端制剂以及妇儿产品等为主业的科研、生产企业，其中头孢类医药中间体产品销量、销售收入连续多年位居行业前列，是重要的生物制药生产基地以及国内知名的医药健康产业集团。主导产品有谷胱甘肽（花青肽美）、硝呋太尔胶囊（朗依君）、硝呋太尔制霉素阴道软胶囊（朗依）、匹多莫德分散片（唯田）、富马酸比索洛尔胶囊（洛雅）、复方木香铝镁片（德瑞夫）、牡蛎碳酸钙咀嚼片（金娃宁）、注射用头孢唑林钠（安斯夫ANCEF）、AE-活性酯、呋喃铵盐等近百种。金城医药一直把创新作为企业发展的源动力，始终将“持续加大科技投入、推动科技创新、打造科技竞争力”作为企业发展的中心战略。公司拥有泰山产业领军人才、院士、博士等一大批高端科技人才，专注于研发头孢类医药中间体、多肽类高端生物原料药、生物制药、抗肿瘤、心脑血管、妇科、儿科、抗感染等领域，在头孢类抗生素生产工艺的持续研发及生物合成技术应用方面，积累了丰富的研发经验与技术领先优势，带动了同行业整体技术水平的提升和快速发展。公司作为国家火炬计划、山东省科技攻关计划实施单位，拥有院士工作站、博士后流动工作站、国家认定企业技术中心、山东省企业技术中心、山东省头孢类医药中间体工程技术研究中心，已取得国家专利授权88项，此外，还有近百项专利正在申请中。近年，公司先后获得“国家科技进步奖”、“中国制药工业百强”、“最受投资者尊重的上市公司100强”、“最佳创业板公司”、“最具创新力上市公司”、“中国医药行业成长50强”等荣誉。当前，金城医药集团致力于为客户和大众提供高品质的医药健康产品，持续提高产品可及性，改善大众生活质量，成为医药健康领域广受尊重的企业，加强“头孢类抗生素终端制剂产业链，多肽类特色生物制药产业链和妇科、调节免疫制剂特色类产业链 ”三大产业链以及“三个平台”建设（技术创新平台、产业运营平台、组织管控平台），加快打造“四支队伍”（企业家队伍、中高层管理队伍、专业人才队伍、熟练工人队伍），助推医药进步，创享健康生活。集团以促进人类健康为己任，通过产业板块协同及全球资源整合能力，创造并提供高品质的医药健康产品，为社会大众带来更多的健康与福祉。