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职位描述
CMC 注册
工作职责：
协助直线经理完成所负责项目注册资料CMC部分撰写或初步审核。
协助直线经理完成所负责项目与监管机构关于注册检验相关沟通交流，跟进检验进度，了解监管机构的想法，积极协助直线经理解决相关技术问题。
跟进申报品种的审评进度，协助直线经理反馈审评过程中的CMC相关问题，保证所负责项目顺利通过审批。
对全球合作项目在中国注册中CMC变更控制相关资料进行更新。
能够对最新的注册法规和技术指导原则进行初步解读。
完成所负责注册工作流程的撰写和修订，按注册质量体系要求开展工作确保合规。、
任职要求：
学历：本科
专业：生物、医学、药学等相关专业
2年以上注册经验
熟悉相关的注册法规，了解注册申报中CMC相关要求。
较强的中英文书面和口头沟通能力，能与国外合作方顺畅交流。与监管机构，检验所建立良好的工作关系。
需要对监管机构法规、指南和国家相关标准及时跟踪更新，具有较强的理解能力。
有较强的学习和抗压能力。
协助直线经理完成所负责项目注册资料CMC部分撰写或初步审核。
协助直线经理完成所负责项目与监管机构关于注册检验相关沟通交流，跟进检验进度，了解监管机构的想法，积极协助直线经理解决相关技术问题。
跟进申报品种的审评进度，协助直线经理反馈审评过程中的CMC相关问题，保证所负责项目顺利通过审批。
对全球合作项目在中国注册中CMC变更控制相关资料进行更新。
能够对最新的注册法规和技术指导原则进行初步解读。
完成所负责注册工作流程的撰写和修订，按注册质量体系要求开展工作确保合规。、
任职要求：
学历：本科
专业：生物、医学、药学等相关专业
2年以上注册经验
熟悉相关的注册法规，了解注册申报中CMC相关要求。
较强的中英文书面和口头沟通能力，能与国外合作方顺畅交流。与监管机构，检验所建立良好的工作关系。
需要对监管机构法规、指南和国家相关标准及时跟踪更新，具有较强的理解能力。
有较强的学习和抗压能力。
工作地点
北京西城区积水潭
公司信息
公司介绍
泰格医药(股票代码:300347.SZ/3347.HK)是行业领先的一体化生物医药研发服务平台，为全球制药和医疗器械行业提供跨越全周期的临床研究创新解决方案。通过全面的服务体系和顶尖的质量标准，我们助力生物医药产业提升研发效率、降低研发风险，确保研究项目高质量交付，加速医药产品市场化进程，履行对行业和患者的承诺。同时，我们也通过覆盖各领域的 100 多家子公司，打造赋能全产业链的创新生态，推动医疗产业创新和发展。作为全球化的研发平台，泰格医药在全球布局 180 多个办事处和分支机构，拥有超过 9500人的专业团队，覆盖5大洲的 54个国家，致力于解决最具挑战的全球健康问题，满足患者的未尽医疗需求，创造社会价值，造福人类健康。 更多详情请登录：http://tigermed.zhiye.com/ 或将您的简历发送至：TA@tigermedgrp.com （请务必在邮件主题中注明：意向地区+意向岗位+姓名）
工商信息
企业名称 杭州泰格医药科技股份有限公司
企业类型 股份有限公司（上市、外商投资企业投资）
法人代表 曹晓春
经营状态 存续
成立时间 2004-12-15
注册资本 8.61亿元
认证资质
营业执照信息
