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职位描述
主要职责
负责结合国内外监管部门对基因细胞药物注册工作的要求，为注册项目提供专业性的方案；
沟通各方面专家和审评部门，处理相关事务，及时处理药品注册申报过程中的相关问题；
参与临床研究方案的制定和评审工作，负责制订基因细胞药物注册策略和注册计划，实施注册工作；
负责制定注册项目的预算、计划、进度追踪和总结；
负责申报过程中现场核查的协调配合工作，对产品研发的全过程提供注册技术要求方面的支持；
预见合规的潜在风险，制定应对措施和策略。
绩效考核指标（说明怎样测量绩效：指标，行为）
项目注册进度；
注册资料撰写；
注册申请及获批时间。
理想的背景
教育: 生物学、药学、医学等相关专业，硕士及以上学历
语言： 英语六级及以上
工作经验：
1、10年以上大型医药企业相关工作经验，5年以上团队管理经验，具有基因细胞药物注册经验优先；
2、熟悉NMPA、CDE、NIFDC、CPC和CFDI等与生物产品注册相关的法规和程序；
3、精通药品管理有关法规及技术指导原则，具有独立分析、判断和解决问题的能力。
4、优秀的人际交往能力、沟通协调能力、专业技术判断能力。
5、管理并发展团队以适应公司目标。
工作地点
公司信息
D轮及以上 · 300-499人 · 生物/制药、生物/制药
已审核
公司介绍
北京艺妙神州医药股份有限公司 （艺妙生物）致力于将创新的基因细胞药物技术应用于恶性肿瘤治疗，是我国基因细胞药物行业的领先者。目前已完成5轮融资，获得多家海内外知名机构投资，包括Peter Thiel、君联资本、同创伟业、首都科技发展集团、首钢基金、华润基金、夏尔巴投资等。 公司拥有一支由高学历、高素质人才组成的研发团队，是国内首批从事基因细胞技术研究的团队之一。创始人何霆博士、鲁薪安博士、齐菲菲博士均毕业于清华大学，共同主持研发基因药物载体和免疫细胞两个技术平台，确立了行业领先的技术体系。公司CEO何霆博士，先后荣获中关村高聚工程领军人才、北京市科技新星、北京市雏鹰人才、DeepTech生命科学年度创新人物等荣誉。多次受邀在Cell Therapy Asia、Asia Pharma R&D Leaders Summit、CAR-TCR Summit Asia、中国精准医学与肿瘤免疫治疗国际峰会、中国国际免疫&基因治疗论坛、细胞免疫治疗产业高峰论坛、中国疾病生物治疗大会等国内外重要学术和产业会议做主题报告。 公司拥有自主研发的整套基因细胞药物技术平台，可以支撑各种主流细胞药物和病毒载体药物开发，处于行业领先地位。该平台由规模化质粒制备体系、慢病毒载体制备体系、原代免疫细胞制备体系组成，覆盖基因细胞药物研发、生产和商业化的全部核心技术。公司开发了基于嵌合抗原受体T细胞（chimeric antigen receptor T cell，CAR-T）技术的代号为IM19和IM21的1.1类候选创新药。用于治疗复发难治急性淋系白血病、复发难治非霍奇金淋巴瘤和复发难治多发性骨髓瘤。 公司先后获得国家高新技术企业、中关村高新技术企业、中关村金种子企业、北京市“重大新药创制专项”、北京市“科技新星”、北京市科技型企业创新资金、北京市“雏鹰人才”、北京市“金桥种子基金”、中关村前沿储备项目、中国最具投资价值企业50强、清华大学x-lab年度创新之星等荣誉称号。
