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药品生产负责人

1-2万

苏州工业园区
3-5年
大专
全职
招1人

化学药生产管理GMP认证NMPA认证质量体系管理QA

【药品生产负责人】
岗位职责：
1.全面负责药品生产组织与管理，严格按照注册工艺、批生产指令、GMP 要求组织生产，确保生产过程合规、稳定、可追溯。
2.建立并执行生产管理体系，负责生产计划、物料领用、工序控制、批生产记录填写与审核，确保记录真实、及时、完整。
3.组织设备确认、工艺验证、清洁验证，确保生产条件持续符合 GMP 要求。
4.监督生产现场人员规范操作，落实更衣、清场、消毒、物料平衡、收率控制等关键生产要求。
5.负责生产偏差、生产异常的管理，配合质量部门开展调查并落实整改。
6.组织生产人员岗位培训、技能培训，确保操作人员持证上岗、按 SOP 操作。
7.配合质量负责人完成成品放行前生产条件确认，配合药监部门 GMP 检查、飞行检查，落实生产环节整改。
8.负责批生产记录审核、生产数据完整性管理，确保生产全过程可追溯。
岗位要求：
1.药学、制药工程、化学工程、生物工程等相关专业，大专及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格。
2.三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。
3.精通 GMP 对生产管理的要求，熟悉批记录、清场、物料管理、工艺控制、洁净区管理。
4.有药品 B 证受托生产企业管理经验者优先。
5.具备较强的现场管理、计划执行、问题协调能力，责任心强。
6.无药品安全失信记录，可全职在岗履职。

工业园区苏州开拓药业股份有限公司

公司介绍

公司介绍：成立于2009年，其创业和管理团队是由“国家专家” 和“国际临床试验医学专家”领军，聚焦前列腺癌、乳腺癌和肝癌三大缺乏有效治疗手段、且占据重大恶性肿瘤发病人群50%的癌症领域，力图打造中国抗肿瘤创新药物领军企业。公司曾先后获得国家十二五和十三五“重大新药创制”专项、科技部中小企业创新基金等资助。2015年入选清科第十届“中国最具投资价值企业 50 强”。创始人介绍：童友之：苏州开拓药业股份有限公司创始人、董事长，北京大学化学系硕士，美国康奈尔大学/斯隆凯特琳癌症中心药理学博士及博士后。曾长期在美国的高等院校和药物研发公司工作，在药物发现、肿瘤生物学和肿瘤动物模型领域经验丰富。2012 年入选国家第八批“”，2015年入选姑苏领军人才，2016年获得苏州市十佳魅力科技人物。郭创新：苏州开拓药业股份有限公司首席科学官，北京大学化学学士，普渡大学有机化学博士。具有多年药物化学方面的造诣和跨国药企的项目管理经验，精通药物合成及设计领域，发表50多篇论文，拥有11个专利，2013年入选国家第九批“”，2014年入选江苏省双创人才。产品/技术介绍：公司深耕前列腺癌、乳腺癌和肝癌三大癌症领域，以疾病为核心研发多通道产品组合，坚持自主开发和外部引进相结合，专注发展“best-in-class”和“first-in-class”创新药物研发及产业化平台。产品管线覆盖临床前至临床Ⅲ期各个阶段，主要产品有：新一代具有双重作用机理的AR抑制剂药物普克鲁胺、针对活化素受体样激酶-1靶点的ALK-1抗体、AR受体抑制剂（外用药）KX-826、PARP抑制剂GT-1620、Hedgehog/SMO抑制剂GT-1708、mTOR选择性激酶抑制剂GT-0486等。