质量部经理（CRO临床前研发）

一、岗位定位
全面负责公司临床前研究（药物发现、非临床研究：药效、毒理、药代、药理、生物分析等）全流程质量管理与合规管控，搭建并落地临床前QA体系，确保研究工作符合国家法规、行业标准及公司SOP要求，保障研究数据真实、完整、可追溯。
二、岗位职责
1. 质量体系搭建与维护：牵头搭建、优化临床前研究质量管理体系（涵盖药物发现、非临床药效、毒理、药代、生物分析、样品管理等全环节），制定、修订、审核临床前相关SOP、质量手册、记录表格等质量文件，确保文件的合规性、适用性和可操作性，推动体系有效落地执行。
2. 质量监控与稽查：制定临床前QA年度监控、内审及稽查计划，组织实施对临床前各研究环节（实验室操作、数据记录、样品接收/储存/处置、仪器设备校准、人员操作等）的日常监控、定期内审和专项稽查，撰写监控报告、稽查报告，跟踪CAPA（纠正与预防措施）的制定、执行，验证整改有效性，确保问题闭环。
3. 合规管控与法规对接：精通GLP（药物非临床研究质量管理规范）、NMPA、FDA、EMA、OECD等临床前相关法规及指导原则，确保临床前所有研究工作符合法规要求；对接监管机构（NMPA等）的核查、检查工作，协助准备核查资料，提供现场支持，推动核查缺陷的整改与关闭；跟踪法规更新，及时推动体系及SOP的适配调整。
4. 风险与质量事件管理：组织开展临床前研究全流程质量风险评估（如样品管理风险、数据完整性风险、人员操作风险等），制定风险管理计划，识别、分析、控制潜在质量风险；统筹处理临床前研究中的偏差、变更、投诉、不合格项等质量事件，审核相关处理流程及文件，推动事件闭环，避免同类问题重复发生。
5. 合作方质量管控：负责审核、评估临床前合作方（如实验动物供应商、中心实验室、委托检测机构、试剂供应商等）的质量体系，建立合作方准入、评估、定期复审机制，监控合作方服务质量，确保外包服务符合公司质量标准及法规要求。
6. 培训与团队管理：制定临床前QA团队培训计划，组织开展GLP法规、SOP、质量意识、稽查技能等相关培训，覆盖临床前所有研究人员及QA团队，建立培训档案，检查培训效果；管理QA团队，制定团队及个人工作目标，开展绩效评估、能力培养，提升团队专业素养和工作效率；协调跨部门（研发部、实验部、采购部等）沟通，推动质量理念落地。
7. 数据完整性保障：负责监督临床前研究数据的记录、整理、归档全流程，确保数据真实、准确、完整、可追溯，杜绝数据造假、篡改等行为；审核数据相关文件，规范数据管理流程，配合数据核查工作。
8. 其他工作：完成上级交办的其他临床前质量管理相关工作，参与公司质量战略规划，推动临床前质量水平持续提升。
三、任职要求
1. 学历与专业：本科及以上学历，药学、药理学、毒理学、生物医学工程、生物制药、质量管理等医药相关专业；硕士及以上学历优先。
2. 工作经验：5年以上CRO/药企临床前QA相关工作经验，3年以上同岗位管理经验；熟悉临床前研究全流程（药物发现、非临床药效/毒理/药代等），有GLP实验室QA管理经验、CRO临床前项目QA管控经验者优先；具备监管机构（NMPA/FDA）核查支持经验者优先。
3. 法规与技能：精通GLP、NMPA、FDA、EMA、OECD等临床前相关法规及指导原则，熟练掌握质量管理体系搭建、内审/稽查、风险评估、CAPA管理、数据完整性管控等工具；能独立制定稽查计划、撰写稽查报告，具备较强的问题分析和解决能力。
4. 语言能力：熟悉英文者优先。
5. 素质要求：具备严谨细致的工作态度、强烈的责任心和合规意识；具备优秀的团队管理、沟通协调、跨部门协作能力；能承受一定工作压力，具备较强的执行力和抗压能力；原则性强，能严格执行质量标准。
6. 证书优先：GLP培训证书、内审员证书、质量经理相关证书（如CQE、CQM）、药物临床试验质量管理规范（GCP）证书者优先。