更新于 4月16日
职位描述
1. 主导注射剂产品全生命周期质量管控，覆盖原辅料无菌检验、生产过程无菌保障（如A级/B级洁净区监控）、成品无菌/内毒素检测等关键环节，确保产品符合药典及注册标准。
2. 牵头注射剂质量异常（如无菌检验阳性、可见异物超标）的根本原因调查（RCA），制定针对性纠正预防措施（CAPA），降低无菌风险与批次不合格率。
3. 设计并落地注射剂专属质量控制计划（QCP），联动生产团队优化无菌工艺参数（如灭菌工艺、灌装环境），提升过程稳定性与产品均一性。
4. 参与注射剂技术标准与SOP修订，确保生产流程严格符合GMP附录1（无菌药品）要求，推动质量体系在注射剂车间的有效执行。
5. 统筹注射剂客户质量投诉处理，重点解决无菌、澄明度等核心问题，制定闭环解决方案，维护产品市场信誉。
6. 深度参与注射剂新产品开发（NPD），从质量角度提供无菌工艺验证、包材相容性研究等技术支持，保障新品合规上市。
任职要求
1. 本科及以上学历，药学、制药工程、生物工程等相关专业，持有执业药师或质量工程师证书优先。
2. 具备3年以上注射剂生产企业质量管理经验，熟悉GMP附录1（无菌药品）、中国药典注射剂相关标准及FDA/EMA无菌药品法规要求。
3. 掌握无菌工艺验证、洁净区环境监测、内毒素控制等专业技能，能独立主导注射剂质量改进项目（如降低可见异物发生率）。
4. 精通质量工具（如FMEA、8D、SPC），具备跨部门协作能力，能推动生产、研发团队落实注射剂质量改进措施。
5. 有注射剂产品注册或GMP认证经验者优先，熟悉注射剂包材相容性、稳定性研究等质量控制要求。
工作地点
公司信息
未融资 · 100-299人 · 医药制造、医药制造
已审核
公司介绍
华夏生生药业（北京）有限公司成立于2012年10月，是集药品研发、生产、销售为一体的综合性民营企业，获认定为国家高新和中关村高新技术企业、北京市专精特新“小巨人”企业、北京市企业技术中心、北京市企业科技研究开发机构、北京市知识产权示范单位。公司为北京药学会会员单位、北京医药行业协会会员单位、中国研究型医院学会理事单位，于2022年荣获北京制造业企业100强、北京民营企业中小百强，于2023年荣获中国药品研发综合实力100强、中国化药研发实力50强。公司坚持“为人民的健康而奋斗”的企业使命，遵守职业道德和行业准则，严控质量，确保为人民提供优质的产品。 公司一流的研发设备为药品研发提供了保障。现已建立仿制药一致性评价研发平台、创新药研发平台，拥有多个专业实验室，满足药物合成、分析、制剂、药理、药效、药代等需求。公司大力实施人才战略，重视人才培养。现与国内多所药科大学、医药集团开展合作，特聘请北京大学药学院原院长刘俊义教授担任首席科学家及研究院院长，带领以北京大学、中国药科大学、沈阳药科大学等国内知名院校的博士、硕士为主的研发人员，瞄准国内外医药行业最新动向和临床需求，不断做出成绩。目前，公司拥有几十项发明专利，多数仿制药通过一致性评价，部分新药进入临床前研究。其中，治疗重症肌无力、“渐冻症”的一类新药预计在2023年底申报IND，该药疗效显著，技术达到国际领先水平，已被纳入国家绿色审评通道。公司敢于创新、重视研发的战略，使其快速发展，研发实力得到行业认可。 公司在北京市大兴生物医药产业基地建有符合GMP要求的现代化生产车间，拥有10条全自动化生产线，能够生产50多种药品。 公司产品优势明显，销售网络遍布全国各地，在同行中享有很高的声誉，主要为基础性大输液及治疗型输液产品，包括左氧氟沙星氯化钠注射液、甘油果糖氯化钠注射液、替硝唑氯化钠注射液、盐酸氨溴索注射液等特色产品。其中，左氧氟沙星氯化钠注射液作为公司的拳头产品具有合理的规格和更高的质量标准，获得了包装发明专利，对标原研产品并更具价格优势，首批获得国家集采中标。此外，左卡尼汀注射液、奥硝唑注射液、甲硝唑氯化钠注射液已于2023年获得第八批国家集采中标。 未来，公司将坚持“关爱生命，呵护健康”的初心，围绕创新药和临床基础用药深度布局，持续投入研发，重视人才建设，提升技术水平，力求成为医药行业一流的公司。公司地址：北京市大兴区生物医药产业基地天贵大街16号，102600乘车路线：地铁4号线，生物医药基地站，永旺路与天贵大街交口。