质量法规工程师

岗位职责：
负责公司质量体系维护，体系正常运行、策划及实施；
负责公司内外审的协同工作；
负责公司新产品国内外的检测、注册认证工作，负责现有产品变更检测、备案等实施工作。
负责收集、导入及培训适应公司需求国际、国内的法律、法规及标准。
负责公司生产运营过程中质量问题的汇总、追踪管理。
负责不良事件、产品召回的组织管理工作。
负责公司招投标及产品设计过程中，法规方面技术支持 。
拟招聘人员岗位要求
熟悉医疗行业相关法律法规、标准要求，协调沟通能力强、有相关工作经验。
本科以上学历，生物医学工程、自动控制、电子信息等相关专业优先；
熟悉国内外医疗器械相关法规，熟悉检测流程及注册流程，可熟练操作相关业务；
具备有源产品申请、注册和临床经验，能完成国内、CE注册资料的编写，且有成功注册二类有源医疗器械产品的案例者优先；
具有较强的沟通能力，有责任心，做事认真细致，学习能力强，工作积极主动。