文件QA

岗位职责
1. 依据医疗器械GMP、ISO13485、MDR等法规，维护质量管理体系合规运行，保证体系文件符合规范。
2. 负责质量体系文件全流程管控，包含编制、审核、修订、作废、回收及销毁等工作。
3. 管理体系文件及记录台账，负责文件发放、归档、保存，确保文件可追溯。
4. 梳理优化SOP及各类质量文件，统一文件规范，保障文件合规性。
任职要求
1. 大专及以上学历，药学、生物工程、制药工程、医疗器械等相关专业。
2. 3年以上医疗器械质量管理经验，熟悉有源、无菌医疗器械体系流程。
3. 熟悉医疗器械法规、ISO13485体系，具备相关培训经历。
4. 工作严谨细心，责任心强，具备良好的沟通能力与团队协作意识