管理者代表

岗位职责：
1、质量体系策划与建设：依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及 ISO 13485 等标准，主导公司质量管理体系的策划、建立、实施与持续改进，确保体系与公司业务发展相适应并保持有效运行。
2、体系审核与管理评审：组织开展年度内部审核与管理评审工作；定期向企业法定代表人及主要负责人报告质量管理体系的运行情况、绩效指标及改进需求，确保管理层对质量工作的知情与决策支持。
3、合规注册与全生命周期管理：负责公司医疗器械产品的注册申报、变更及延续等合规管理工作；建立并完善不良事件监测、再评价及产品召回制度，组织实施相关事务，确保产品全生命周期的质量安全。
4、质量监督与风险管控：制定并实施质量监督计划，对产品放行进行最终把关，确保产品符合强制性标准及注册技术要求；建立质量数据分析机制，主导重大质量问题的调查、风险评估与整改闭环。
5.、外部联络与监管对接：作为公司与监管部门的主要联络人，配合药品监督管理部门的监督检查，针对发现的问题组织相关部门及时整改；维护与认证机构、行业协会的良好关系，确保公司合规形象。
6、培训与文化构建：组织企业内部医疗器械法律法规及质量管理培训，提升全员质量意识与履职能力，强化企业的诚信守法文化。
任职要求：
1、学历与专业：本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、药学、医学、机械工程、电子信息等相关专业。
2、工作经验：具有 5 年以上医疗器械行业质量管理工作经验，其中至少 2-3 年担任管理者代表或同等职位经历；熟悉医疗器械研发、生产、注册、销售及售后服务的全流程质量管理。
3、法规与标准精通：深入掌握国内医疗器械法规（如 GMP、GSP、《医疗器械注册管理办法》）及国际标准（ISO 13485、CE 认证等）；具备丰富的质量体系搭建、内审员资格及应对官方飞行检查的成功经验。
4、技术与管理能力：熟悉产品研发原理与生产工艺，具备卓越的质量问题分析与解决能力（如运用统计工具、风险评估技术）；拥有出色的数据洞察力，能基于数据驱动质量决策。
5、综合素质：具备极强的沟通协调能力与团队领导力，能够高效统筹内部各部门资源，并能从容应对监管机构、客户及第三方审核方的复杂沟通场景；具有良好的职业操守和履职能力，无不良信用记录。