更新于 2026-04-21 01:02:33
职位描述
QAGMP认证质量体系管理法规合规性团队领导力原料药
工作职责
1. 主导公司药品生产全流程的质量保证体系建设，制定并优化QA管理规范、SOP及质量标准，确保符合GMP、ICH等法规要求。
2. 负责原辅料、中间产品及成品的质量审核，监督生产过程中的关键控制点（CCP），对偏差、OOS/OOT事件进行调查与闭环管理。
3. 组织内部质量审计及外部法规审计的迎检工作，跟踪整改措施的落实，持续提升质量体系有效性。
4. 统筹质量风险评估（FMEA）与变更控制管理，识别潜在质量风险并推动跨部门协同解决。
5. 带领QA团队开展质量培训，提升团队成员的法规认知与专业技能，建立质量文化。
任职要求
1. 主导公司药品生产全流程的质量保证体系建设，制定并优化QA管理规范、SOP及质量标准，确保符合GMP、ICH等法规要求。
2. 负责原辅料、中间产品及成品的质量审核，监督生产过程中的关键控制点（CCP），对偏差、OOS/OOT事件进行调查与闭环管理。
3. 组织内部质量审计及外部法规审计的迎检工作，跟踪整改措施的落实，持续提升质量体系有效性。
4. 统筹质量风险评估（FMEA）与变更控制管理，识别潜在质量风险并推动跨部门协同解决。
5. 带领QA团队开展质量培训，提升团队成员的法规认知与专业技能，建立质量文化。
任职要求
1.需要适应出差。
2. 药学、生物工程或相关专业本科及以上学历。
3. 3年以上医药行业QA工作经验，熟悉化药/生物药生产全流程质量管控。
4. 精通GMP、ICH Q系列等法规要求，具备主导或参与FDA/EMA/国家药监局审计的经验。
5. 具备优秀的问题分析与解决能力，能独立处理复杂质量偏差与投诉事件。
6. 良好的跨部门沟通协调能力，具备团队管理经验与质量体系持续改进意识。
2. 药学、生物工程或相关专业本科及以上学历。
3. 3年以上医药行业QA工作经验，熟悉化药/生物药生产全流程质量管控。
4. 精通GMP、ICH Q系列等法规要求，具备主导或参与FDA/EMA/国家药监局审计的经验。
5. 具备优秀的问题分析与解决能力，能独立处理复杂质量偏差与投诉事件。
6. 良好的跨部门沟通协调能力，具备团队管理经验与质量体系持续改进意识。
工作地点
浙江省杭州市钱塘区幸福北路468号3A座13楼
公司信息
杭州迈博森生物科技有限公司
未融资 · 20-99人 · 医药制造
已审核
工商信息
企业名称 杭州迈博森生物科技有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股的法人独资）
法人代表 朱师跳
经营状态 存续
成立时间 2025-10-20
注册资本 500万元
认证资质
营业执照信息