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职位描述
化学药GMP认证FDA认证GSP认证QA质量体系管理
岗位职责
1、全面负责智能工厂质量体系 0-1 搭建，建立符合中 / 欧 / 美 GMP 的高标准质量管控体系。
2、统筹验证总计划、CSV 计算机化系统验证、数据完整性、工艺 / 清洁 / 分析方法验证。
3、牵头LIMS/MES/WMS等数字化质量模块规划与落地，实现智能检验、自动放行、实时监控。
4、负责GMP 认证、官方检查、客户审计总策划与指挥，确保零重大缺陷通过。
5、组建并管理质量团队（QA/QC/ 合规），主导供应商管理、偏差 / OOS/CAPA 闭环、风险控制。
6、作为智能工厂质量项目负责人，统筹工程、生产、IT、设备等部门推进质量里程碑落地。
任职要求
1、本科及以上，药学 / 制药工程等相关专业，硕士及以上学历优先；
2、10 年以上药企质量全流程经验，5 年以上质量高级管理岗位经验；
3、具备完整新工厂建设 + 质量体系从 0 搭建实战经验；
4、精通 GMP、CSV、数据完整性，有数字化 / 智能化工厂经验优先；
5、强统筹、强推进，能独立扛检、带团队、控项目节奏。
1、全面负责智能工厂质量体系 0-1 搭建，建立符合中 / 欧 / 美 GMP 的高标准质量管控体系。
2、统筹验证总计划、CSV 计算机化系统验证、数据完整性、工艺 / 清洁 / 分析方法验证。
3、牵头LIMS/MES/WMS等数字化质量模块规划与落地，实现智能检验、自动放行、实时监控。
4、负责GMP 认证、官方检查、客户审计总策划与指挥，确保零重大缺陷通过。
5、组建并管理质量团队（QA/QC/ 合规），主导供应商管理、偏差 / OOS/CAPA 闭环、风险控制。
6、作为智能工厂质量项目负责人，统筹工程、生产、IT、设备等部门推进质量里程碑落地。
任职要求
1、本科及以上，药学 / 制药工程等相关专业，硕士及以上学历优先；
2、10 年以上药企质量全流程经验，5 年以上质量高级管理岗位经验；
3、具备完整新工厂建设 + 质量体系从 0 搭建实战经验；
4、精通 GMP、CSV、数据完整性，有数字化 / 智能化工厂经验优先；
5、强统筹、强推进，能独立扛检、带团队、控项目节奏。
工作地点
房山区北京远大九和药业有限公司
公司信息
公司介绍
远大医药（英文名称为Grand Pharmaceutical Group Limited）是一家集制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技于一体的科技创新型国际化医药企业。 目前，企业全球员工破万，境内外附属公司超 30 家，拥有 5 个技术平台和 8 个研发中心，超 200 个医保目录产品，过亿产品 16 个，业务涵盖心脑血管、五官科、呼吸及危重症、原料药、mRNA平台、核药抗肿瘤诊疗、心脑血管精准介入诊疗、高品质氨基酸等板块。 远大医药始终秉持“敢为人先，共享成功”的企业精神，以“提供好产品，修炼高境界”为经营理念。 以满足患者需求为中心，以顺应市场发展为方向，以坚持科技创新为原动力。近年来，远大医药先后布局了来自美国、澳大利亚、德国、比利时等国家的一系列具有广阔市场前景的创新药械产品；与世界领先的医药企业、大学和科研机构建立了深入的合作关系；并在一系列高精尖的医学治疗领域，实现了产品管线的丰富和多元化。 稳增长、强创新、谋布局，远大医药将秉承综合优势、创新引领和全球拓展的发展理念，采用自主研发和全球拓展双轮驱动，全球化运营布局和双循环经营发展策略，形成国内国外双循环联动发展并相互促进的新格局，致力于成为一家受医生和患者尊重并还原于社会的科技创新型国际化医药企业。
工商信息
企业名称 远大医药（中国）有限公司
企业类型 有限责任公司（港澳台投资、非独资）
法人代表 唐纬坤
经营状态 存续
成立时间 1990-02-24
注册资本 34.31亿元
认证资质
营业执照信息