双休/五险一金-医药质量负责人

岗位职责：
1. 质量管理体系的建设与维护
（1）体系建立：负责建立、实施并持续改进符合GMP（药品生产质量管理规范）、MAH（上市许可持有人）制度及《药品管理法》等法规要求的质量管理体系。
（2）文件管理：组织制定、修订和审核质量手册、管理规程（SMP）、标准操作规程（SOP）、质量标准等体系文件，确保文件的合规性与可操作性。
2. 研发与生产过程的质量监控
（1）研发阶段：在药品研发（IND/NDA申报）阶段，负责监督实验室合规性、数据完整性以及临床样品生产的质量管理；确保研发数据真实、可追溯。
（2）生产阶段：确保生产过程严格按照批准的工艺规程和SOP执行；对物料管理、生产环境（如无菌保障）、仓储条件进行监控。
（3）委托生产管理：在MAH制度下，负责对受托生产企业（CMO/CDMO）进行现场质量审计、确认其具备相应生产条件，并监督委托生产全过程。
3. 放行管理与质量风险管理
（1）产品放行：行使产品“一票否决权”，确保每批产品在完成所有检验、审核流程且符合标准后，方可由质量受权人签字放行。对不合格品拥有否决权。
（2）风险控制：组织偏差调查（OOS/OOT）、变更控制及CAPA（纠正与预防措施） 系统的实施；主导质量风险管理，识别产品生命周期中的质量风险点并制定控制措施。
4. 合规迎检与外部对接
（1）官方检查：组织并主导迎接国家及地方药监部门的各类检查，包括GMP符合性检查、注册核查、飞行检查等；负责缺陷项的整改回复。
（2）供应商管理：负责对主要物料供应商进行质量体系审计和评估，批准合格供应商。
5. 团队管理与培训
（1）团队建设：负责质量部门（QA/QC）的日常管理、人员招聘、绩效考核及梯队建设。
（2）培训：制定并实施全员质量意识培训计划，确保关键人员经过必要的法规和专业技术培训。