职位描述
1. 参与临床开发计划制定及试验方案设计讨论，牵头完成SSV研究中心筛选评估、SSU项目启动全流程工作，包括中心立项、伦理审批跟进、协议洽谈、团队培训及物资筹备。
2. 依据GCP、法规及公司SOP，统筹临床试验全流程监查，制定医学监查计划，审核受试者入组合格性与医学数据，保障试验合规推进。
3. 负责CRF数据核查与溯源，跟踪受试者入组进度，及时解决入组阻碍；收集、上报AE/SAE并跟进处理进展。
4. 撰写、审阅并定稿临床试验方案、研究者手册、临床研究报告等核心资料，制定、修订并管理部门技术文件与SOP。
5. 协调申办方、CRO、研究机构、伦理委员会等多方协作，组织项目例会并整理纪要，提供项目医学培训与技术支持。
6. 负责药品/器械及试验资料的发放与回收，管理试验相关物资；参与临床试验费用核算，确保费用结算合规准确。
7. 配合监管部门核查、稽查工作，准备相关资料并协助应对问询，完成试验后期资料归档与移交。
8. 完成其他医学相关工作。
任职要求
1. 学历专业：硕士及以上学历，临床医学、药学、预防医学等相关专业背景。
2. 经验要求：1-3年临床试验相关工作经验，熟悉GCP及药品临床试验相关法规，有SSV/SSU工作经验者优先。
3. 专业能力：具备临床试验全流程管理能力，能独立完成中心筛选、启动、监查及结题工作；熟练掌握临床试验资料撰写、审核技巧。
4. 综合能力：良好的沟通协调、问题解决能力，较强的责任心与抗压能力，能适应出差。
5. 其他要求：熟练使用Office等办公软件，具备团队协作精神，有临床研究相关证书者优先。
工作地点
工作地点
公司信息
已上市 · 10000人以上 · 医药制造
已审核
公司介绍
华东医药股份有限公司（证券代码：000963）创建于1993年，总部位于浙江杭州，于1999年12月在深圳证券交易所上市。历经30余年的发展，公司业务覆盖医药全产业链，拥有医药工业、医药商业、医美、工业微生物四大业务板块，已发展成为集医药创新研发、生产、经销为一体的大型综合性医药上市公司。公司医药工业深耕于专科、慢病及特殊用药领域的研发、生产和销售，具备面向国际的完整医药制造体系，形成以慢性肾病、免疫、肿瘤、内分泌、消化系统、心血管等领域为主的核心产品线，并拥有多个在国内具有市场优势的一线临床用药，且多款产品获得国际注册认证。公司通过自主开发、外部引进、项目合作等方式重点在内分泌、自身免疫和肿瘤三大核心治疗领域的创新药进行研发布局，构建了覆盖研发全周期的差异化创新药管线和良好的产品梯队。公司医药商业聚焦于药品、医疗器械、药材饮片三大核心板块，以智能化物流网络为基石，通过冷链、特药、疫苗等特色物流强化竞争力，业务规模稳居浙江省龙头。药品板块具备全产品覆盖、全渠道打通、院内院外高效联动、配送代理深度协同的综合优势；器械板块依托规模化配送网络支撑专业化代理，聚焦创新业务；药材饮片板块具备全产业链优势，继续通过升级提效、产能扩张，持续拓展全省药材饮片业务。公司以数字化与创新服务为核心引擎，通过整合CSO合作、SPD供应链管理及产学研项目，构建“综合药事服务”生态圈，精准链接上下游需求；同时聚焦组织提效、成本管控与区域深耕三大战略支点，持续巩固行业地位。公司医美业务以“打造全球Top医美企业”为目标，秉承“全球化运营布局，双循环经营发展”战略，以国际化视野，通过前瞻性布局，打造综合化、差异化的产品矩阵，产品数量和覆盖领域均居行业前列，实现“无创+微创”技术、“面部+身体”部位、“注射+能量源设备”等多维度的融合，在注射类产品实现再生类、玻尿酸和肉毒素三大品类的全覆盖并形成差异化管线，为广大求美者提供更专业、安全、高效及全面的综合解决方案，致力于成为全球Top的医美综合解决方案提供商。公司工业微生物领域聚焦合成生物技术创新与生物医药产业升级两大战略方向，重点推进xRNA原料、特色原料药&中间体、大健康&生物材料、动物保健四大核心业务板块。