职位描述
二类医疗器械QA质量体系管理ISO13485ISO9001
位职责:
1. 负责生产、质检现场的质量管理工作,对各现场质量体系合规性进行监督检查;
2. 参与生产、质检各项验证;
3. 负责组织生产、检验过程中各类偏差与变更的调查及处理;
4. 参与供应商管理,包括对供应商资质审核及评价等;
5. 编制内部审核计划、内审检查表,参与执行对各部门的内部审核;
6. 指导并监督发生的不符合项在各部门的整改,按时关闭不符合项;
7. 监督检查各类不合格品,废弃物的处理;
8. 定期汇总产品各阶段质量信息并向质量部经理报告,提出改进意见;
9. 负责公司洁净区的日常监测;
10. 负责质量体系文件的发放、回收、保管、销毁等,保证质量体系的有效运行;
11. 定期开展不良事件申报工作;
12. 制定计量计划,并按计划定期进行计量
任职要求:
1、本科及以上,生物、化学、医学、制药、机械、电子等相关专业;
1. 负责生产、质检现场的质量管理工作,对各现场质量体系合规性进行监督检查;
2. 参与生产、质检各项验证;
3. 负责组织生产、检验过程中各类偏差与变更的调查及处理;
4. 参与供应商管理,包括对供应商资质审核及评价等;
5. 编制内部审核计划、内审检查表,参与执行对各部门的内部审核;
6. 指导并监督发生的不符合项在各部门的整改,按时关闭不符合项;
7. 监督检查各类不合格品,废弃物的处理;
8. 定期汇总产品各阶段质量信息并向质量部经理报告,提出改进意见;
9. 负责公司洁净区的日常监测;
10. 负责质量体系文件的发放、回收、保管、销毁等,保证质量体系的有效运行;
11. 定期开展不良事件申报工作;
12. 制定计量计划,并按计划定期进行计量
任职要求:
1、本科及以上,生物、化学、医学、制药、机械、电子等相关专业;
2、2年及以上医疗器械质量管理工作经验;
3、熟练ISO13485及ISO9001质量标准;熟悉医疗器械质量体系相关知识、医疗器械、体外诊断试剂相关法律法规;
4、良好的沟通表达能力,善于合作协调,原则性和抗压能力强。
3、熟练ISO13485及ISO9001质量标准;熟悉医疗器械质量体系相关知识、医疗器械、体外诊断试剂相关法律法规;
4、良好的沟通表达能力,善于合作协调,原则性和抗压能力强。
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工作地点
双流区成都齐碳泰科生物技术有限公司

工作地点

公司信息
成都齐碳科技有限公司
C轮 · 300-499人 · 医疗设备/器械
已审核
公司介绍
齐碳科技创立于2016年,系国家专精特新“小巨人”企业,总部及生产基地设在成都,在北京、广州、南京设立研发中心。公司致力于纳米孔基因测序仪及配套芯片、试剂的自主研发、制造与应用开发,以满足生命健康领域对基因测序日益增长的需求。齐碳是中国首家成功研发出纳米孔基因测序仪原理样机、工程样机、产品样机并推出商业化产品的企业。2021年12月,推出国内首款商业化纳米孔测序仪QNome-3841,正式打通研发成果转化的“最后一公里”,开启纳米孔基因测序国产化时代。2023年8月,发布中通量纳米孔测序平台QPursue,涵盖便携式纳米孔测序仪QPursue-6k、桌面式纳米孔基因测序仪QPursue-6khex及配套芯片QCell-6k,进一步扩充产品矩阵,标志着国产纳米孔基因测序仪向中高通量进阶。目前,齐碳科技形成以纳米孔基因测序仪为核心,配套有芯片、试剂及软件的测序平台,此外,还有实验室自动化、生信分析等应用支撑产品,为用户提供贯穿纳米孔测序全流程的解决方案。齐碳团队践行可靠、探索、活力的文化基因,自成立以来,持续提升自身技术实力,稳步推进研发成果,不断攻克基因测序上游各项“卡脖子”的关键技术,自主研发的基因测序仪有望从根本上改变我国严重依赖进口的现状,让国之重器不再受制于人。
工商信息
企业名称 成都齐碳科技有限公司
企业类型 有限责任公司(自然人投资或控股)
法人代表 胡庚
经营状态 存续
成立时间 2016-09-26
注册资本 304.17万元
认证资质
营业执照信息
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