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医疗器械质量负责人（兼注册、质检）

7000-9000元

苏州虎丘区
3-5年
本科
全职

生物工程医疗器械IO13485体系

1. 质量管理体系搭建与运维：负责医疗器械（设备类）ISO13485质量管理体系的建立、落地、内审、年审及日常维护，把控产品全生命周期质量，落实质量负责人岗位职责，确保公司生产、经营、质检全流程符合医疗器械行业法规标准。
2. 产品质检管理：主导设备类医疗器械原材料、半成品、成品的检验工作，制定完善质检标准、检验流程及出厂检验方案；负责质检设备校准、维护、台账管理，处理产品质量异常、不良品判定及整改跟进，出具各类质检报告。
3. 医疗器械注册工作：负责设备类医疗器械产品注册、变更、延续、备案等全流程工作，整理注册资料、技术文档、检验报告，对接药监局完成审核、核查工作，跟进注册进度，确保产品合规上市。
4. 合规管控与整改：熟悉医疗器械相关法律法规及行业标准，负责公司质量合规自查，应对药监部门日常检查、飞行检查、专项检查；针对检查问题制定整改方案并落地闭环。
5. 文档与人员管理：负责质量文件、注册档案、质检记录的归档、更新与管理；统筹质检团队日常工作，开展质量、合规相关培训，规范岗位作业流程。

任职要求
1. 学历专业：本科及以上学历，医疗器械、生物工程、机械、质检、药学等相关专业优先。
2. 工作经验：3年及以上设备类医疗器械质量、注册、质检相关工作经验，熟悉医疗器械质量负责人岗位职责，有完整的产品注册落地、质检体系实操经验。
3. 专业能力：熟练掌握ISO13485体系、医疗器械监督管理条例、设备类产品相关行业标准；精通设备类医疗器械质检流程、检验标准及设备校验方法；独立操作过医疗器械注册、备案、变更全流程工作，能独立编写注册资料、质量体系文件及各类质检报告。
4. 资质优先：持有医疗器械质量管理人员相关证书、内审员证书者优先，有二类、三类设备类医疗器械从业经验者优先。
5. 综合素质：具备较强的合规意识、问题分析及整改落地能力，工作严谨细致、责任心强，熟练使用办公软件，能够独立对接监管部门工作，无行业违规不良记录。

虎丘区苏州纳米城

公司介绍

苏州仿生材料科学与工程中心（以下简称“中心”），由苏州市人民政府和中国科学技术大学苏州高等研究院共同支持建设，定位为以产业应用技术研究和科技成果转移、转化为目标的新型研发机构，于2021年11月落户于苏州工业园区纳米城，为市级独立事业法人单位。中心围绕面向未来的仿生科学领域，以新材料技术和产品突破为基础，拓展仿生材料在能源、先进制造、生命健康领域的应用技术及装备，部署若干面向未来产业需求的重大原创科技项目为目标，重点开展立足原始创新的仿生界面科学产业化应用研究，力求推进我国在材料、能源、健康、环境等领域的产业升级，突破具有全局推动性、战略引领性的关键共性技术；同时作为高精尖技术企业孵化器，孵化培育一批具有核心自主知识产权和全球竞争力的新兴科技企业，进一步将具有产业化前景的基础研究逐步向应用技术转化，实现中心的“产-学-研”一体化的可持续发展，力争建设成为仿生前沿材料领域具有国际影响力的技术创新和产业集聚中心，打造聚集资本和人才的高端人才集聚中心，服务国家和地方创新驱动发展。