更新于 3月17日
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职位描述
2.熟悉国际医疗器械注册相关法规和标准，及时了解更新，确保注册申请的合规性和及时性。
3.协调与国际注册机构的沟通，处理注册过程中的各类问题和变更。
4.根据不同国家和地区的注册要求，制定合适的注册策略，推动注册计划的执行。
5.维护和管理集团产品的国际注册档案和相关文档，确保信息的准确性和完整性。
6.协助跟踪各国IVD法规的变化和趋势，提供法规风险评估和建议。
7.与跨部门团队合作，确保产品注册流程与质量管理体系的有效衔接。
8.参与内外部审核和培训，确保注册工作符合公司和行业要求。
任职要求：
1.生物、药学、临床医学等相关专业硕士及以上学历。
2.具有体外诊断产品国际注册相关经验，有IVDR,东南亚/俄罗斯/非洲等注册经验者优先。
3.熟悉欧盟CE IVDR，WHO PQ等国际注册法规和标准，具备较强的法规解读和应用能力，熟悉IVDR法规和ISO13485等质量体系。
4.具备良好的英语沟通能力和文件写作能力，能够流利阅读和书写英文文档，熟练编写注册/认证文档。
5.具备团队合作精神，良好的沟通协调能力和问题解决能力。具备较强的责任心和执行力，能够独立处理注册项目并按时完成任务。
6.具备良好的学习能力和适应能力，能够适应多变的注册环境和工作压力。
工作地点
公司信息
公司介绍
公司概况 万泰生物成立于1991年，2001年成为养生堂有限公司的控股子公司，主要从事体外诊断试剂、仪器与疫苗的研发、生产及销售，拥有国家级企业技术中心、工程中心等，是国家级高新技术企业，万泰生物2011年成为首批开展“博士后工作企业”，全资子公司万泰沧海2020年获批新设立“博士后科研工作站”。公司总部位于北京市昌平区科学园路31号，注册资本43,360万元，2020年4月29日在上海证券交易所主板上市，股票代码603392。“科学为本，关注健康”是企业使命，公司奉行“科技创新求发展，质量保证求生存”的经营理念，经过30年发展，现已成为国内领先、国际知名的体外诊断试剂和创新疫苗研发领先型企业，为亚太区域最具影响力的体外诊断试剂企业之一。截止目前，公司拥有北京和厦门两个生产基地，拥有5家全资子公司、2家控股子公司，员工超过2300人。在体外诊断领域，公司拥有酶免、生化、化学发光、核酸、质控品等试剂生产线，产品涵盖传染病、肿瘤标志物、心肌标志物、糖代谢、肝纤维化、甲状腺、遗传性疾病和免疫血液学等项目检测，为体外诊断行业产品种类最丰富的企业之一。在创新疫苗领域，公司已上市产品有全球唯一的戊型肝炎疫苗、世界第四支和国内首个二价宫颈癌疫苗，目前尚有水痘疫苗和新型水痘疫苗7D、九价宫颈癌疫苗以及鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗等处于临床阶段，并不断丰富疫苗产品线。公司始终重视研发投入，组建了超过600人的研发团队，具有强大的研发实力。主持和参与了国家863计划、十一五、十二五、十三五国家科技重大专项“传染病防治”、“重大新药创制”等科研项目，与厦门大学共同组建了国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心。公司因研发成果突出曾荣获国家发明专利金奖、国家技术发明二等奖、国家科技进步二等奖、北京市科技进步一等奖等多个国家级、省部级奖励。