更新于 6月2日

国际研发工程师

6000-12000元

北京通州区
1-3年
本科
全职

国产器械注册进口器械注册植入医疗器械有源医疗器械骨科器械口腔科器械内镜科器械手术室器械医疗耗材医疗设备

1.国际注册策略制定与执行
1)负责手术机器人及运动医学产品的海外注册工作，重点包括欧盟CE（MDR法规）、美国FDA（510(k)或PMA）以及哈萨克斯坦等独联体国家的产品注册认证。
2)制定并跟踪产品注册计划，协调内外部资源，确保注册项目按时推进并取得目标市场的上市许可。
2.技术文档撰写与审核
1)主导编写、审核及翻译注册所需的技术文件，包括但不限于产品技术文件（STED）、风险管理报告、临床评价报告（CER/CER for MDR）、软件描述文档（针对手术机器人）及生物相容性报告等。
2)确保文档内容符合目标市场法规要求（如MDR 2017/745、FDA QSR 820、ISO 13485等）。
3.法规跟踪与合规支持
1)持续跟踪欧盟、美国及哈萨克斯坦等市场的法规动态及标准更新，及时评估对现有产品注册的影响，并给出应对建议。
2)协助研发及质量部门进行设计变更的法规评估，确保产品全生命周期合规。
4.沟通与协调
1)作为与国外监管机构（如公告机构、FDA、哈萨克斯坦卫生部等）及当地代理的主要联络人，处理注册过程中的发补问题及官方沟通。协调公司内部研发、质量、临床及生产等部门，推动注册项目高效落地。
5.体系审核支持
支持公司ISO 13485及MDR QMS体系审核，配合完成与注册相关的现场审核及整改工作。
1)熟悉欧盟MDR法规、FDA 510(k)或PMA注册流程，了解ISO 13485及ISO 14971标准。
2)了解哈萨克斯坦或其他独联体国家（如乌兹别克斯坦）注册要求者优先。
4.语言能力
英语听说读写流利，能够独立撰写英文技术文档及与国外监管机构进行邮件/电话沟通。
加分项：
1)有俄罗斯、哈萨克斯坦等EAC（欧亚经济联盟）注册经验者优先。
2)了解软件生命周期（IEC 62304）及网络安全相关法规者优先。

北京市通州区鑫觅西二路10号

公司介绍

春立医疗（688236.SH+01858.HK）成立于1998年，是一家专业从事人工关节和脊柱产品、运动医学产品的研发、生产、行销的A+H上市企业。公司拥有42个产品注册证书，是国内人工关节领域注册证较为齐全的企业，涵盖髋、膝、肩、肘等四大类关节产品。春立医疗是中国大陆较早获批BIOLOX delta第四代全陶及半陶关节注册证的企业，同时也是国内较早拥有BIOLOX OPTION带锥套陶瓷头注册证的企业，打破了陶瓷关节国际品牌垄断的格局。与此同时，春立医疗成功研发出单髁膝关节产品，同时拥有固定平台单髁与活动平台单髁，填补了国内关节领域的空白，并且春立产品已经出口到世界47个国家和地区。春立医疗成立23年来，拥有千余名员工，包括博士后、博士、MBA、硕士、本科及15年以上行业经验等专业技术人才。人才建设涵盖机械设计、材料、生物力学、临床医学、计算机等多学科的复合型专业团队。公司拥有国家高新技术企业、北京市人工关节工程实验室、北京市企业技术中心等资质。承担了科技部人才计划项目国家自然科学基金和中国博士后科学基金并多次承担北京市科委、发改委、经信委等政府科研项目，是国产标准人工关节与定制关节的领军者，打破了国外垄断，提升了我国关节领域自主创新的水平。作为民族关节行业的领军者，春立医疗将继续“秉承前人之精华，研发世人之精品”，以“视如己用，不断创新”作为产品研发、生产的理念，设计符合国人特性的假体，面向全球客户提供优质产品，成为有世界知名度的骨科企业。