更新于 2月10日

管理者代表

1-1.5万

成都新津区
3-5年
本科
全职
招1人

二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械ISO13485ISO9001QA质量体系管理有源/无源产品注册经验无菌

岗位职责
1、贯彻执行相关法律、法规、规章、规范、标准和产品技术要求。
2、组织建立、实施并保持企业质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
3、制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
4、负责建立质量管理体系所需的过程，确保实施和保持；向总经理报告质量管理体系的运行情况；
5、负责就质量管理体系有关事宜的外部联络与沟通；
6、组织企业内部质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
7、组织开展企业自查、不良事件监测及报告、医疗器械召回等工作。
8、在企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
9、宣传、贯彻公司的质量方针和质量目标；负责公司质量目标、部门目标的考核；
10、审核质量手册和批准程序文件；确保将质量管理体系所需的过程形成文件。
11、总体负责质量管理体系的内部审核；负责组织产品注册、认证管理；
12、批准文件化的记录格式，批准需销毁的记录；。
13、当发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省药品监督管理部门报告。
14、将纠正和预防措施有关信息提交管理评审并归口管理审核及其结果的记录；
15、主持各部门间质量管理体系的评审及沟通，落实并完成质量目标，监督各部门按质量手册和程序文件执行。
16、组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。
17、负责制定本公司确定产品风险可接受性准则的方针；
18、其他法律法规规定的工作。
任职要求
1、具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称；

2、三年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验；

3、熟悉产品生产和质量管理情况，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力。
4、熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训。

5、熟悉产品注册相关申报流程，主导完成公司三类医疗产品、有源医疗产品注册的相关事宜，对研发中有关注册的事宜及时协调解决。

6、具有5年及以上医疗器械质量管理或者注册/法规相关工作经验，有独立完成二类、三类医疗器械产品注册者优先，熟悉有源产品者优先，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求。

新津区成都迪澳生物科技有限公司普兴街道漆家西路399号

公司介绍

成都迪澳生物科技有限公司成立于2013年，是一家专注于医疗产品的研发、生产、销售于一体的专业公司,。公司位于美丽的“天府之国”成都市新津区，拥有从事医疗器械近20年的管理人员和优秀的研发技术团队以及销售团队,目前员工100人。公司主要以心胸外科、康复护理、共享软件研发为主，目前拥有专利20项，已获得产品注册证6个。公司以“关爱人类健康、普及高新医疗产品”为己任，通过采用先进经营理念和先进的管理方法，恪守商业信誉，提供高品质产品和服务，提升客户价值，共创合作双赢的局面。