医疗器械审核

8000-12000元

北京昌平区
3-5年
本科
全职
招1人

医疗器械ISO认证政策申报国产器械注册进口器械注册

岗位职责

负责药械信息服务备案、网络交易第三方平台备案的变更申请及药监现场检查对接，维护与监管部门的日常联系；
负责药械及网络交易质量文件的体系更新、修订及签字确认，确保文件有效性以应对飞行检查；
组织入岗培训及药监要求的专项培训，妥善保管培训档案及合规材料；
梳理平台功能与法规规范的对应关系，识别现有合规风险点并制定应对策略；
整理实际执行中的细节问题及处理方式，形成标准化操作文档；
负责知识产权管理体系维护，完成管代资质获取及体系文件更新签字；
统筹ISO9001、14001、45001、20000、27001等多体系认证维护；
负责三级等保的网安审核准备、整改跟进及报告编制，对接测评机构、安全产品供应商及网安部门；
跟进网络食品交易第三方平台备案、必下证专利申请及昌平数字化改造等政府项目，维护相关部门联系人及工作群；

任职要求

本科及以上学历，医药、生物、化学等相关专业；
3年以上药械行业合规、质量管理或资质申报相关工作经验；
熟悉药械信息服务备案、网络交易第三方平台备案流程及药监飞检应对；
具备ISO多体系（9001/14001/45001/20000/27001）认证维护实操经验；
熟悉三级等保测评流程，有网安审核对接经验者优先；
具备优秀的公文写作能力，能独立编制质量手册、程序文件、应急预案等体系文件；
具备出色的沟通协调能力，能与药监局、网安、咨询公司、测评机构等多方有效对接；
风险意识强，工作细致严谨，对资质有效期、文件版本控制等细节把控到位；

昌平区方元互联(北京)科技有限公司

公司介绍

方元互联（北京）科技有限公司是专业从事数字化生物医药研发条件保障的中关村、国家双高新企业。主要服务客户为科研院所、高校、医院和研发型企业。服务模式有线上和线下两部分，服务的内容包括物资、CRO、实验动物、实验设备、设备维护、研发资源共享、结算等服务，致于将科研人员从繁重的非科研工作中解放出来，目前已经服务11个省市，其中包括中国科学院、军科院、国家实验室、北京协和医院、北京大学为代表的国内头部科研单位。这些科研单位的相关科研条件保障均通过方元的服务体系进行高效供应和线上结算，用户单位年到位科研经费超百亿。目前，方元互联（北京）科技有限公司与北京首科集团公司建立战略合作伙伴，共同创建新型科研供应服务体系，服务科研工作者，推动科研物资和技术采购、结算信息化，为科研工作者提供专业的科研用品和技术服务保障。为科研机构和科研工作者提供优质、专业、可信赖的专业服务内容，构建科研服务生态圈，实现科研价值最大化。