更新于 4月15日
职位描述
二类医疗器械国产器械注册体外诊断试剂ISO13485英语
岗位职责
1、注册申报
负责公司医疗器械产品的注册、变更注册及延续注册工作，包括资料撰写、整理、递交及跟进。
2、法规符合性
跟踪国内外医疗器械相关法规（NMPA、CE、FDA等），确保产品研发、生产及上市过程符合法规要求。
3、检测与沟通
协调产品注册检测，与检测机构、审评中心保持良好沟通，及时处理审评意见及补正问题。
4、资料管理
负责注册文件、技术文档的归档与维护，确保文件完整、合规、可追溯。
任职要求
1、学历专业
大专及以上学历，医学、生物医学工程、药学、医疗器械、电子、机械等相关专业。
2、工作经验
1年以上医疗器械注册或相关工作经验，熟悉二类或三类医疗器械注册流程者优先。
3、法规知识
了解NMPA注册法规，熟悉ISO 13485、GMP等质量体系要求；有CE、FDA经验者加分。
4、能力素质
具备良好的沟通协调能力，能与检测机构、审评中心有效对接；
有较强的文字功底，能独立撰写注册资料；
工作细致、责任心强，能承受一定的工作压力。
5、语言能力
具备良好的英语读写能力，能查阅英文文献或编写英文技术文件者优先。
1、注册申报
负责公司医疗器械产品的注册、变更注册及延续注册工作，包括资料撰写、整理、递交及跟进。
2、法规符合性
跟踪国内外医疗器械相关法规（NMPA、CE、FDA等），确保产品研发、生产及上市过程符合法规要求。
3、检测与沟通
协调产品注册检测，与检测机构、审评中心保持良好沟通，及时处理审评意见及补正问题。
4、资料管理
负责注册文件、技术文档的归档与维护，确保文件完整、合规、可追溯。
任职要求
1、学历专业
大专及以上学历，医学、生物医学工程、药学、医疗器械、电子、机械等相关专业。
2、工作经验
1年以上医疗器械注册或相关工作经验，熟悉二类或三类医疗器械注册流程者优先。
3、法规知识
了解NMPA注册法规，熟悉ISO 13485、GMP等质量体系要求；有CE、FDA经验者加分。
4、能力素质
具备良好的沟通协调能力，能与检测机构、审评中心有效对接；
有较强的文字功底，能独立撰写注册资料；
工作细致、责任心强，能承受一定的工作压力。
5、语言能力
具备良好的英语读写能力，能查阅英文文献或编写英文技术文件者优先。
工作地点
济南长清区山东子峰生物技术有限公司
公司信息
山东子峰生物技术有限公司
不需要融资 · 20-99人 · 医疗设备/器械、医疗设备/器械、IVD、医疗检测
已审核
公司介绍
山东子峰生物技术有限公司成立 于 2018 年，坐落于山东省济南市，是 集医疗器械的研发、生产、销售及售后 为一体的科技创新型公司。厂房面积 1200 ㎡，建设借鉴药品企业标准。采 用三级纯化水、6 套空调机组、标准的 6S 管理，内设有 PCR 实验室、研发实 验、两条 GMP 生产线。公司全线产品通 过欧盟 CE 及 TUV 认证，近百项知识产权都代表了子峰生物对于产品创新及高质量发展的持 续追求。 公司通过三年多的研发，目前拥有量子点技术平台，该平台主要用于妇产保健、心脑 血管、老年疾病等领域的探索，为临床提供更好的检验方案。近年来，该项目荣获“科创中 国”特等奖和市级重点新产品等荣誉更让我们坚定了走可持续创新发展的道路。未来公司将 在化学发光、单病种诊断等方面继续探索，希望与白衣天使一道，为生命保驾护航。
工商信息
企业名称 山东子峰生物技术有限公司
企业类型 其他有限责任公司
法人代表 何长锋
经营状态 存续
成立时间 2018-12-10
注册资本 2000万元
认证资质
营业执照信息