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医疗器械注册专员

8000-15000元
  • 北京 大兴区
  • 1-3年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

国产器械注册三类医疗器械无源医疗器械介入医疗器械植入医疗器械无菌医疗器械心脏外科器械神经科器械ISO13485GMP认证
工作职责
1. 负责医疗器械产品在国内的注册申报全流程管理，包括资料撰写、提交、补正及沟通跟进。
2. 编写产品技术要求，选取典型性型号，定样、送样、送检及修标；
3. 跟踪国内外医疗器械法规动态，解读最新政策要求，确保产品注册策略符合合规标准。
4. 协调研发、临床、质量等跨部门资源，收集整理注册所需的技术文档、检验报告及临床数据。
5. 维护与监管机构的良好沟通，及时响应注册过程中的审核意见，推动注册进度。

任职要求
1. 专科及以上学历，理工科专业。
2. 具备2年以上医疗器械注册工作经验，熟悉注册法规及申报流程。
3. 能独立完成注册资料的撰写与汇编，掌握技术要求、临床评价等核心文档的编写规范。
4. 具备良好的沟通协调能力与细节把控力，能高效推动跨部门协作。

工作地点

工作地点
北京市-大兴区-天贵大街与永大路交叉路口往北约130米7号楼一层102室
位置图标
完善简历

公司信息

北京巨源仁通医疗科技有限公司

未融资 · 20-99人 · 医疗设备/器械/耗材、医疗设备/器械/耗材 已审核 已审核

3 个在招职位

公司介绍

公司主要致力于介入医疗器械产品的研发、生产、销售及相关业务,为医疗器械产业提供科研转化及生产制造平台（CDMO，Contract development and manufacturing organization）。医疗器械产品立足于高附加值的耗材、配件，例如心脑血管病介入手术器械、微创介入器械及永久性植入器械。为了保证产品持续满足医疗市场的需求，公司采取产研学一体、医工结合的战略方针，由一批专业的医疗器械研发人员带领，结合临床医学的需求，研发出更贴近临床使用、代表新一代医疗水平的一系列医疗器械产品。公司已经建立医疗器械质量管理体系，并已通过13485认证。质量方针：创新满足临床需求，合规保证产品安全。企业宗旨：科学创新，促进介入医疗发展规范管理，保证产品安全有效

工商信息

企业名称 北京巨源仁通医疗科技有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股）
法人代表 庞彦文
经营状态 存续
成立时间 2020-08-12
注册资本 500万元
查看全部信息

认证资质

营业执照信息

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