医疗器械注册

位职责
主导公司三类医疗器械的全球注册策划（包括国内、美国FDA、欧盟CE/MDR、其他国际市场），制定注册路径与时间规划。
负责制定产品注册策略，审核临床注册方案，统筹协调注册项目资源，解决疑难问题，推进产品按公司规划获准上市。
组织撰写、审核及提交注册申报资料（如技术文件、临床评价、风险管理等），跟踪审评进度并及时响应监管问题。
负责对接药监局、审评中心、检测所等机构，及时处理遇到的问题，确保顺利取得注册证。
持续跟踪国内外医疗器械法规、标准及监管动态，提供产品生命周期所需的法规与标准，及时制定或变更合规应对策略。
为研发、生产、质量、临床等部门提供法规支持。
组织公司内部相关人员的法规培训。
负责部门的日常管理、团队搭建、部门制度和工作流程的建设与优化。
任职要求
1. 硕士及以上学历，医学、生物工程、工科类专业背景。
2. 8年以上医疗器械注册与法规事务经验，至少3年以上团队管理经理。
3. 精通医疗器械法规体系。
4. 有三类医疗器械全周期注册成功案例，熟悉中、美、欧等重点市场注册流程。
5. 有心脏电生理相关产品注册成功经历优先。
6. 有出色的责任心、跨部门沟通能力、项目管理能力、学习能力等。