更新于 6月4日
职位描述
药品注册
岗位职责:
1. 与监管机构沟通： 作为公司与药品监督管理部门（CDE/CFDI等）的联络人，负责审核沟通会议资料，参与注册审评沟通等会议，有效解决审评过程中的各类问题；
2. 注册策略制定： 根据公司研发管线和产品特点，结合国内外相关法律法规（如NMPA、FDA、EMA等），制定科学、高效的药品注册申报策略及生命周期管理计划；
3. 注册项目管理：负责注册申报资料（如IND、NDA/BLA、ANDA等）审核，保障注册项目推进，跟进审评进度；
4. 法规监测与解读： 实时跟踪并深入研究国内外医药行业的法律法规及指导原则，评估新规对公司业务的影响，并向内部团队提供合规建议与培训；
5. 跨部门协作： 与研发、临床、质量、生产及市场等部门紧密合作，确保产品从研发到上市全周期的注册合规性，并支持上市后变更等相关工作。
任职要求:
1. 药学、医学、生物学、化学或相关专业硕士及以上学历；
2. 具备5年以上药品行业注册事务工作经验，有创新药注册经验；
3. 精通国内药品注册法规，熟悉ICH指导原则；熟悉美国FDA或欧盟EMA注册流程者优先，英语口语流利者优先考虑；
4. 具备出色的项目管理能力、逻辑分析能力和书面及口头表达能力，有独立开展注册策略的能力；
5. 综合素质： 具有极强的责任心、抗压能力和团队协作精神，善于在复杂环境中解决问题。
工作地点
东城区北京协和医院(东单院区)
公司信息
正大天晴药业集团股份有限公司
未融资 · 10000人以上 · 生物/制药
已审核
公司介绍
正大天晴药业集团是一家从事医药创新和高品质药品的研发、生产与销售的创新型医药集团，致力于为患者提供更佳的健康解决方案和优质可负担的医药资源，是国内知名的抗肿瘤、肝病药物研发和生产基地，为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业，位列2020年度中国医药工业百强企业榜第15位，为2021年中国医药研发产品线最佳工业企业（由中国医药工业信息中心评选发布）。 正大天晴招聘门户网站：http://cttq.zhiye.com/
工商信息
企业名称 正大天晴药业集团股份有限公司
企业类型 股份有限公司（港澳台与境内合资、未上市）
法人代表 陈辉
经营状态 存续
成立时间 1997-04-16
注册资本 8.9亿元
认证资质
营业执照信息
