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高级技术法规工程师

1.5-3万

深圳龙华区
3-5年
硕士
全职
招1人

IVDRCLASSD

岗位职责：

1、注册项目统筹：主导 Class D 产品国内外注册全流程，统筹注册策略制定、资料提报及审批跟进。
2、临床项目管理：深度对接 CRO 团队，主导欧洲 Class D 产品临床方案确认、伦理审批、临床试验过程管控、结题报告撰写，以及注册临床发补问题的闭环处理。
3、注册资料与证书获取：负责 IVDR 体系下 Class D 产品注册资料的编写、审核及优化，牵头应对公告机构发补要求，推动产品成功获取 IVDR 证书。

任职要求：

1、3年以上体外诊断试剂产品注册经验
2、作为注册第一负责人，与CRO有深度合作，主导完成Class D欧洲临床方案确认、伦理审批，临床
试验过程跟进，临床结题，注册临床发补问题封闭;
3、主导完成体外诊断试剂Class D产品注册资料编写，审核，并完成公告机构发补，成功获得IVDR证书
4、英语六级，口语流利，能作为工作语言进行沟通。

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公司介绍

深圳普门科技股份有限公司是一家专业从事医疗设备研发、制造、市场营销和服务的高科技企业。公司成立于2008年1月，总部位于深圳市南山区。普门公司是国家高新技术企业和深圳市高新技术企业，是国家发改委、科技部科技项目执行单位。公司荣获2015年国家科技进步奖一等奖，是中国医疗器械行业迄今***获得国家科技进步奖一等奖的企业。拥有广东省和深圳市床旁治疗设备工程技术研发中心，也是***成立院士工作站的医疗设备企业之一。2019年11月5日，普门科技在上海证券交易所科创板成功上市（股票代码：688389）。公司秉承自主创新理念，将研发作为公司的核心竞争力，坚持每年将销售收入10%以上的费用投入到新产品研发。目前已形成了治疗康复设备与耗材、体外诊断(IVD)设备与试剂两大产品线方案，所有产品均拥有全部自主知识产权，系列产品在中国国内已有15000余家医疗机构装机使用，出口全球60余个国家和地区。优秀的员工团队是普门最宝贵的财富。普门科技高度重视团队的培养和激励，致力于把公司发展成员工终身学习和成长的平台，成为员工的终身大学，实现员工与企业的共同发展。经过11年的沉淀与积累，公司的经营已经走向正轨，正进入稳步、快速、健康发展的新时期。欢迎有理想、有抱负的优秀人才加盟公司，在普门科技这个平台上一展风采！【公司荣誉】：国家级高新技术企业博士后工作站创面治疗院士工作站国家科学技术进步奖一等奖（2015年度）安永复旦中国最具潜力企业（2014年）广东省【床旁治疗设备】工程技术研究中心深圳市【床旁治疗设备】工程技术研究中心深圳市【免疫分析和液相色谱体外诊断关键技术】工程实验室上海证券交易所科创板上市公司（股票代码：688389）