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职位描述
国产器械注册二类医疗器械三类医疗器械介入医疗器械外科器械心脏外科器械神经科器械心血管科器械医疗耗材ISO13485
岗位职责
- 负责公司医疗器械产品（含II类、III类）的国内注册申报工作，包括但不限于资料准备、递交、跟踪及审评沟通。
- 跟踪并解读国内外医疗器械相关法规、标准及指导原则，确保公司注册活动符合最新监管要求。
- 协同研发、质量、临床等部门，完成产品注册所需的技术文档、检测协调、临床评价等工作。
- 管理与维护已获批产品的注册证书，包括变更注册、延续注册及年度报告等。
- 协助应对药监部门的现场核查、体系考核及各类问询，确保顺利通过。
- 建立和维护与药监部门、检测机构、行业协会等的良好沟通关系。
- 本科及以上学历，生物医学工程、药学、法学、生命科学等相关专业优先。
- 具备2年以上医疗器械法规注册相关工作经验，熟悉NMPA注册流程，有II类/III类有源、无源器械成功注册经验者优先。
- 熟悉《医疗器械监督管理条例》、GB系列标准及ISO 13485质量管理体系要求。
- 具备优秀的文档撰写、整理和审核能力，逻辑清晰，注重细节。
- 良好的沟通协调能力和团队合作精神，能承受一定的工作压力。
- 英语读写能力良好，能独立查阅和理解国际法规/标准者优先。
- 具有竞争力的薪酬体系（面议），项目奖金。
- 完善的福利保障：五险一金、带薪年假、节日福利、定期体检。
- 系统的岗位培训与清晰的职业发展通道。
- 开放、协作的工作氛围，与行业专家共事的机会。
- 办公地点位于深圳核心区域，交通便利。
工作地点
南山区深圳虚拟大学园重点实验室平台大楼警务室楼上四楼A区406
公司信息
深圳脉动医学技术有限公司
未融资 · 20-99人 · 医疗设备/器械/耗材、医疗设备/器械/耗材
已审核
公司介绍
Company profile脉动医学是专注于血管内介入高端医疗器械研发、生产、销售的高新技术企业。集团成立于2014年，由深圳脉动医学技术有限公司、脉动医学技术（香港）有限公司、江苏脉动医疗器械科技有限公司等公司组成。脉动合伙人技术实力雄厚，得到了深圳科技创新委员会的大力支持，公司围绕着心血管和外周血管介入领域目前有6大核心项目（MeCross CTO高性能半顺应性预扩球囊，MeCross NC高性能非顺应性后扩球囊，MeCross PTA外周介入球囊，MePower新型防滑球囊，修复性球囊，镁合金可降解支架）正在运作。脉动整合了心血管介入临床专家、中科院科学家、血管内介入耗材研发专家等多方资源。联合多家高校、医院展开产学研合作，在江苏建立了世界级的研发和生产中心。通过了BSI的ISO 13485体系认证（MD：662153）及中国GMP认证。其主流产品性能优良，已获欧盟CE认证批准及中国NPMA认证批准，畅销全球。公司宗旨: 合法经营，服务客户，确保品质，永续发展企业目标：追求企业：患者 、社会的和谐统一;未来创新：将世界最新科技用于介入医学，追求卓越。把脉动医学打造成世界领先的民族高端医疗器械品牌;普惠国民：造福中国千百万心脑血管疾病患者：
工商信息
企业名称 深圳脉动医学技术有限公司
企业类型 有限责任公司
法人代表 郑晓勇
经营状态 存续
成立时间 2014-02-21
注册资本 1473.68万元
认证资质
营业执照信息
