更新于 5月9日
职位描述
1. 负责产品上市前的注册/备案、延续注册及变更注册资料的撰写和申报。
2. 负责公司医疗器械产品国内外注册工作，包括产品注册工作方案的编制，注册资料编写整理，申报和跟进；取得证书后的维护。
3、保持同有关政府部门的联系和沟通，跟踪审批情况，协调相关工作。
4、负责就注册事务与第三方检测认证部门的联系，确保注册进度；
5 保持同公司研发，质量等部门的紧密合作和沟通，保障项目按进度推进；
6、参与产品临床试验管理负责就注册事务与相关部门进行沟通，协调处理注册过程中出现的问题，确保按时获得注册批件；
7、紧密跟踪法规监管动态，收集法规和标准，并向公司内部进行传递和培训。
1、医药生物，医疗器械相关专业本科以上学历。
2、熟悉质量体系专业知识，熟悉法律法规。
3、良好的口头表达能力以及文字编辑能力。
4、良好的英文阅读与写作能力；
5、诚实、敬业、工作积极主动，有较强的责任心，具有团队精神。
工作地点
公司信息
未融资 · 100-299人 · 医疗设备/器械/耗材
已审核
公司介绍
深圳英智科技有限公司（简称：本公司）于2012年6月正式在深圳市南山区注册成立，注册资金500万元，现有员工30余人。杨亦铮先生在2010年本公司就组建了一支以海外留学人员为主导、联合资深的神经科学、生物医学、电子科学、计算机科学等研发团队。以开发具有脑科学研究、检测、调控、治疗功能的高端医疗器械为己任；以开发大脑潜力，提高思想素质，治疗预防大脑神经精神疾病，造福人类身心健康，促进社会的和谐发展为使命。本公司主要经营医疗器械的技术开发、技术咨询、技术转让和技术维护；专注于无创性神经科学诊断调控医疗系统的研发、生产和销售。本公司自主开发的SENSTIM品牌，主要致力于神经科学、神经病学、精神病学、康复医学、认知科学、医学心理学和运动医学等领域，通过微弱的电生理信号检测、人机接口及电磁刺激进行神经功能无创诊疗研究；把目前脑科学中最新的研究成果转化为医疗设备，开发具有自主知识产权的神经诊疗高端医疗设备，为临床应用提供高水平解决方案。目前本公司已获得广东省医疗器械II类6821生产许可证（编号：粤食药监械生产许20132310号）；通过了广东省药监局的产品质量体系考核（ISO13485 idt YY/T0287：2003）（编号：粤药审医械（质）2013497）；SENSTIM的脉冲磁场刺激仪获得了广东省质量检测所出具的产品检测报告（报告编号：ZC13060045）；通过了广东省中山二院和广东省佛山人民医院的临床试验，最终取得广东省药监局颁发的产品注册证。该产品项目获得深圳市科技创新委员会大力支持，资助40万元。本公司正在进行该产品的欧盟CE认证，2015年将启动美国FDA认证，打入欧美市场，实现产品全球化。
