职位描述
二类医疗器械有源医疗器械眼科器械英语FDA认证CE认证
岗位职责
1.负责公司产品的国际注册相关工作，注册资料的准备，与审核机构沟通发补意见，并按要求补充资料；
2.负责跟进产品检测，协调解决产品检测过程中的问题；
3.负责根据全球业务的需求了解各个相关国家的医疗器械产品准入要求；
4.负责收集相关国家的适用法律法规标准、不良事件、召回等；
5.协助部门负责人完成法规标准的内部宣贯工作；
6.完成上级交办的其他工作。
1.负责公司产品的国际注册相关工作，注册资料的准备，与审核机构沟通发补意见，并按要求补充资料；
2.负责跟进产品检测，协调解决产品检测过程中的问题；
3.负责根据全球业务的需求了解各个相关国家的医疗器械产品准入要求；
4.负责收集相关国家的适用法律法规标准、不良事件、召回等；
5.协助部门负责人完成法规标准的内部宣贯工作；
6.完成上级交办的其他工作。
任职要求
1.本科及以上学历，医疗器械、生物医学、药学、生物技术、机电等相关专业，有三年以上注册工作经验者，不受该条件限制；
2.熟悉CE/FDA医疗器械法规标准及注册流程，有独立完成二类，三类有源产品注册经验者，优先考虑；
3.熟练使用各种办公软件，有较强的的文档编辑能力；
4.诚实守信，工作责任心强，积极主动，具有良好的沟通表达能力和团队合作意识。
1.本科及以上学历，医疗器械、生物医学、药学、生物技术、机电等相关专业，有三年以上注册工作经验者，不受该条件限制；
2.熟悉CE/FDA医疗器械法规标准及注册流程，有独立完成二类，三类有源产品注册经验者，优先考虑；
3.熟练使用各种办公软件，有较强的的文档编辑能力；
4.诚实守信，工作责任心强，积极主动，具有良好的沟通表达能力和团队合作意识。
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工作地点
图湃(北京)医疗科技有限公司北京市昌平区科技园双营西路82号院3号楼1-4层
工作地点
公司信息
图湃(北京)医疗科技集团股份有限公司
D轮及以上 · 300-499人 · 医疗设备/器械、医疗设备/器械
已审核
公司介绍
图湃医疗成立于2017年，核心技术源自清华科技成果转化，并由清华工研院培育孵化。图湃医疗核心技术团队由清华大学电子、生医、精仪等各专业数十位师生组成，依托清华技术平台，打造出一系列全球领先的高端医疗设备。 公司规模约400人，其中研发团队百余人，累计研发投入8亿元人民币。 图湃医疗已成为眼科高端医疗设备领域国际知名品牌，产品线涵盖眼科扫频OCT、手术显微镜、超广角眼底相机、光学生物测量仪、超乳玻切一体机、飞秒激光白内障手术系统、眼科AI诊疗系统，产品销往全球数十个国家。公司获评国家级专精特新“小巨人”企业，瞪羚企业，与潜在独角兽企业，OCT产品荣获北京市科学技术进步奖二等奖。 公司累计融资规模12亿元人民币，创下中国眼科医疗设备行业融资规模记录。
工商信息
企业名称 图湃（北京）医疗科技集团股份有限公司
企业类型 股份有限公司（非上市、外商投资企业投资）
法人代表 王颖奇
经营状态 存续
成立时间 2017-10-16
注册资本 5721.65万元
认证资质
营业执照信息
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