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职位描述
三类医疗器械有源医疗器械
岗位职责:
1负责医疗器械产品（含 II/III 类有源 / 无源 / 组合产品）国内注册（NMPA）、海外注册（如 FDA 510 (k)/PMA、CE MDR/IVDR）全流程推进，涵盖注册策略规划、资料编制、检验送检、临床评价对接、体系考核、申报递交、审评补正回复至取证 / 续展。
2主导产品变更注册、备案及延续注册管理，确保变更合规与注册文件时效性
3建立并维护公司注册法规数据库，输出法规更新报告与合规建议，为产品研发、生产、市场等环节提供法规支持。
4审核产品宣传材料、标签说明书，确保符合监管要求，规避合规风险
5药监局、器审中心以及各省级检验研究院关系维护、业务沟通等工作
6协助国内医疗器械产品及公司调研工作，并形成调研报告
7领导安排的其他工作
任职要求:
1本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、电子信息、电气工程、自动化、医学、化学等相关专业优先。3 年及以上医疗器械注册工作经验。
2熟悉医疗器械注册相关法规、标准及注册流程，有 ISO 13485 内审员资格、GCP 培训证书者优先
3熟悉注册检验、体系考核、审评补正等关键环节操作，能高效应对监管问询。
工作地点
北京门头沟区百洋医药科研成果转化基地桥园路1号
公司信息
公司介绍
百洋医药集团是以科技创新为驱动力的健康产业集团。集团以产业化能力为基础，以资产增值为核心，以创新孵化为特色，现已构建起医学创新成果孵化、生产制造及商业化协同发展的产业格局，切实以科技创新优化医疗场景。 基于对临床医疗场景的深刻洞察, 百洋搭建科研成果转化平台，携手科研院校，挖掘基于生物学基础研究的源头创新和具有First-in-Class潜力的创新成果投资孵化。作为产业投资人，百洋以产业基金为抓手，聚焦创新药、高端医疗器械、基础研究平台三大价值赛道，通过为创新项目提供资金、转化支持、营销推广等资源要素配置,培育具有临床应用价值、中国原创自主知识产权的创新药械产品。 与此同时，百洋搭建了创新品牌商业化平台（百洋医药，股票代码：301015），通过专业的产品开发、生产制造以及品牌商业化能力，加速推进医学创新成果导入临床应用场景，以科技创新赋能医疗服务的整体效率与水平的提升。目前，百洋医药已拥有数个创新性强、自主知识产权的中药及化药产品，在骨健康、肝病、代谢性疾病等治疗领域孵化出多个品类创新品牌，营销网络覆盖大中型医院14,000余家、药店400,000家。 百洋医药集团将继续坚持“品牌、创新、国际化”的战略路线，为全社会提供更好的医疗健康产品和服务。
工商信息
企业名称 百洋医药集团有限公司
企业类型 其他有限责任公司
法人代表 付钢
经营状态 存续
成立时间 2011-05-10
注册资本 5亿元
认证资质
营业执照信息