医疗器械注册-国际

质量管理体系搭建与维护：
1.依据ISO 13485、欧盟MDR 2017/745、MDSAP五国体系等相关要求，建立、优化并维护覆盖研发、生产、供应链的质量管理体系（QMS）。
2.编制 / 修订符合多国法规要求的体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书及记录表单，确保体系文件的合规性、适宜性和有效性。
3.依据ISO 14971建立产品风险管理体系，主导产品全生命周期的风险分析（FMEA/FTA），确保风险控制措施符合目标市场的法规要求。
产品认证注册全流程管理：
1.制定产品全球市场准入策略与认证注册计划，覆盖核心目标市场：欧盟 MDR CE 认证、美国 FDA 510 (k)/PMA 注册、日本 PMDA 注册、澳大利亚 TGA 认证、加拿大 MDALL 认证、巴西INMETRO 认证等，明确各市场申报节点、资料要求及资源投入。
2.主导国际注册认证资料的编写、审核与递交，包括欧盟技术文档（TDR）、美国 510 (k) 上市前通告、PMDA 申报资料等，确保资料符合各地区法规的差异化要求，规避因资料不符导致的审评延误。
3.对接国际监管机构（FDA、PMDA 等）、公告机构（NB）、第三方检测机构，跟进审评进度，处理补正意见与技术质疑，推动认证注册项目顺利获批。
4.负责国际认证证书的维护与变更管理，包括证书续期、许可事项变更、年度监督审核、法规更新后的合规性更新等工作。
合规审核与整改闭环：
1.组织开展工厂的内部审核（内审）、管理评审，制定符合国际标准的审核计划，识别不符合项并推动纠正预防措施（CAPA）落地。
2.配合国际外部审核，包括公告机构（NB）的 CE 认证审核、FDA 的 QSR820 合规检查、客户的供应商审核等，统筹迎审准备工作，协调跨部门资源解决审核问题，确保整改闭环。
3.参与产品设计评审、工艺验证（IQ/OQ/PQ）、供应商合规审核，提供国际法规与体系支持，确保产品设计与生产过程满足目标市场要求。
法规跟踪与培训宣贯：
1.持续跟踪全球医疗器械法规动态，重点关注欧盟 MDR 过渡期要求、FDA 最新指南、MDSAP 法规修订等，评估法规变化对公司产品、体系及已获证书的影响，制定应对方案。
2.组织开展国际法规与体系培训，覆盖研发、生产、外贸等相关部门，提升全员国际合规意识与操作规范性。
跨部门与跨区域协同：
1.协调研发、生产、采购、外贸等部门，推动国际注册认证需求在产品设计、生产工艺、供应链管理中的落地执行。
2.对接海外子公司 / 合作伙伴，提供合规技术支持，解决产品在国际市场流通中的合规问题。
3.负责国际注册认证资料、体系文件的多语言版本管理与归档，确保文档的完整性、可追溯性，满足各国监管机构的审核要求。
二、 任职资格
教育背景：
1.本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械工程、质量管理、制药工程、机械 / 电子工程等相关专业优先。
工作经验：
1.3-5 年以上二 / 三类有源医疗器械国际认证注册与体系管理经验，具备欧盟 CE（MDR）、美国 FDA 510 (k) 注册成功案例，参与过 FDA 现场审核或 NB 认证审核者优先；有激光医疗设备等有源器械国际认证经验者优先。
专业技能：
1.精通 ISO 13485 标准，熟练掌握欧盟 MDR、美国 QSR820、MDSAP 等主流市场的法规要求，能精准解读法规差异并转化为体系与注册行动方案。
2.具备独立编写欧盟 TDR、FDA 510 (k) 申报资料等国际注册文档的能力，熟练运用 FMEA、CAPA、过程审核等质量工具。
3.持有ISO 13485 内审员证书，具备良好的英文读写能力（CET-6 及以上），能独立阅读英文法规、技术文档，可使用英文与国际机构进行专业沟通；具备日语、德语等小语种能力者优先。
4.熟练使用 Office 办公软件、文档管理系统，具备国际项目管理能力，能统筹多市场并行的认证注册项目。
素质要求：
1.原则性强，工作严谨细致，具备敏锐的国际合规风险识别与问题解决能力。
2.具备优秀的跨部门、跨区域沟通协调能力，能有效对接内外部相关方，推动跨国项目落地。
3.抗压能力强，能适应多项目并行、法规频繁更新的工作节奏，具备持续学习国际法规与标准的意识。
4.具备跨文化沟通素养，能理解不同国家 / 地区的监管逻辑与工作方式。