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国际注册法规工程师/高级工程师

1.8-3万·15薪
  • 深圳 龙华区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

国产器械注册二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械医疗设备医疗耗材FDA认证CE认证英语
岗位职责：
1. 负责公司产品国际注册工作，制订注册计划，主导注册项目推进和项目管理；与国际监管机构沟通、协调处理国际注册事宜；
2. 负责相关国内外监管法规收集与整理，解读法规要求指导产品开发过程；
3. 负责产品外送检验，参与产品的注册临床评价；
4. 设计开发输出文件的法规符合性审核。
任职要求：
1. 本科及以上学历，熟悉MDR/510k/MDSAP等相关法规，可独立完成医疗器械相关注册法规工作；
2. 三年以上工作经验，有完整的无菌医疗器械欧盟Ⅱ类/Ⅲ类医疗器械MDR，或美国FDA注册经验；
3. 英语良好的读写和沟通能力，至少CET6，英语可作为工作语言者优先；
4. 有国际临床试验项目经验者优先；
5. 较强的学习能力和责任心，积极主动，能适应工作压力。

工作地点

工作地点
深圳龙华区虎地排村85号(五和大道和观平路交汇处)
位置图标
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公司信息

深圳汇芯生物医疗科技有限公司

A轮 · 100-299人 · 医疗设备/器械 已审核 已审核

18 个在招职位

公司介绍

深圳汇芯生物医疗科技有限公司（以下简称汇芯生物），主要致力于探索外泌体在疾病早期诊断和治疗方面的技术开发、技术服务、技术咨询等，尤其是将外泌体与液体活检技术相结合来实现癌症的早期筛查。目前已成功开发了全球第一款非标记自动化外泌体提纯系统，在国内国际上都处于领先水平。其依托行业的专业技术人才，深厚的行业知识背景以及强大的资金实力，着力开发出全球领先的生物医疗技术和产品，以提高产品和服务的市场竞争力，满足临床医生和患者的多样需求，不断提升产品的自动化、智能化。目前，公司拥有多名行业内各个专业方向的顶尖人才，包括海外知名教授专家，以雄厚的理论知识和产业背景为基础，以技术创新为动力，以产品质量为价值，以服务社会为宗旨，努力发展成为国内外领先企业，打造出真正能造福人类的生物医疗科技产品。

工商信息

企业名称 深圳汇芯生物医疗科技有限公司
企业类型 有限责任公司
法人代表 杨一杰
经营状态 存续
成立时间 2017-06-08
注册资本 244.16万元
查看全部信息

认证资质

营业执照信息

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