医疗器械注册专员

一、岗位职责：
1.负责IVD产品（化学发光、流式、质谱平台）注册资料的协调、汇编及申报工作、产品的注册报批；
2.规划产品注册申请的时间与计划，及时完整地整理和准备注册申请文件资料，确保资料及信息符合政府相关政策法规要求；
3.跟踪注册进度，掌握注册的最新信息，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，确保按时获证；
4.负责IVD (化学发光、流式、质谱)试剂原材料、半成品和产成品质量检测工作，包括实验方案设计，检测数据分析，出具报告。
5.负责编制和修订生产检验相关SOP和记录。
6.负责IVD产品注册体系核查、内外审以及第三方审核工作；
7.完成上级领导交办的其它工作。
二、任职资格：
1.检验学，基础医学，生物学，免疫学，生物技术，生物工程等相关专业本科及以上学历；
2.了解ISO 9001、ISO 13485体系相关知识以及一定程度的IVD法规知识了解；
3.具有IVD相关3-5年工作经验，具有建立ISO13485、医疗器械GMP体系经验者，有内审员证书者；
4.接受过IVD行业法规、质量体系、标准、GMP等专业培训；