法规方向:
1、负责在整个产品开发流程中的各个阶段,制定法规计划;
2、搜集新产品方案设计中的关键实验模块相关法规、标准收集,并进行分解为工程师进行试验设计、零部件/材料测试提供依据;
3、对项目流程各里程碑的评审提供相关法规依据;
4、通过互联网、通讯工具、展览会、市场信息定期搜集更新国内外、行业内产品标准及认证相关法规;
5、定期参与行政监管单位或行业组织的监督会议获取监管信息;
6、产品上市后法规风险识别;
7、负责产品召回相关法规风险的评定;
8、负责医疗器械产品上市后监督,及剩余风险评价,熟悉PMS/PSUR/PMCF系统,定期参与更新产品风险管理报告;
9、完成领导交办的其他事务;
注册方向:
1、NMPA注册:根据注册产品要求,进行注册资料的准备;
2、NMPA注册:根据公司对产品的变化,进行许可变更/登记变更资料的准备;
3、NMPA注册:注册检测阶段和检测人员进行沟通,提交注册检测所需的技术资
料;按照临床试验机构要求进行资料的准备;
4、根据欧盟CE MDR及FDA的要求,准备13485认证、CE技术文档和FDA技术文件;
5、根据国际区域不同国家客户(小国家注册)的需求,提供符合要求的当地国家的注册资料;
6、完成上级交办的其他工作事项。
专业性要求:
1、本科以上学历,生物医学/生物工程/临床医学/商务英语专业
熟悉ISO13485或QS820质量管理体系,了解医疗器械行业相关要求及质量体系内外部审核的技巧和方法;
2、熟悉医疗机械注册法规相关政策、法规与标准;
3、熟悉有源、无源无菌医疗器械产品相关标准,了解相关产品知识;
4、熟悉NMPA医疗器械注册流程及法规要求,熟悉国家药品监督管理局、医疗器械检测中心办事流程;
5、熟悉医疗器械CE MDD/CE MDR 和FDA注册报批的认证流程及要求,可熟练操作相关业务
6、至少5年以上同职位认证经验;
7、有较强的领导、分析解决问题的能力,沟通表达能力良好,并具有良好的团队合作意识;
8、英语读写能力强,可独立完成国内外法规的解读及按法规要求进行文件编写。
9、能配合完成临时性和紧急性交办的工作事项。