更新于 2月26日

国际注册工程师

1.5-2万
  • 深圳坪山区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

国产器械注册进口器械注册二类医疗器械无源医疗器械有源医疗器械口腔科器械医疗耗材ISO13485FDA认证CE认证
法规方向:
1、负责在整个产品开发流程中的各个阶段,制定法规计划;
2、搜集新产品方案设计中的关键实验模块相关法规、标准收集,并进行分解为工程师进行试验设计、零部件/材料测试提供依据;
3、对项目流程各里程碑的评审提供相关法规依据;
4、通过互联网、通讯工具、展览会、市场信息定期搜集更新国内外、行业内产品标准及认证相关法规;
5、定期参与行政监管单位或行业组织的监督会议获取监管信息;
6、产品上市后法规风险识别;
7、负责产品召回相关法规风险的评定;
8、负责医疗器械产品上市后监督,及剩余风险评价,熟悉PMS/PSUR/PMCF系统,定期参与更新产品风险管理报告;
9、完成领导交办的其他事务;
注册方向:
1、NMPA注册:根据注册产品要求,进行注册资料的准备;
2、NMPA注册:根据公司对产品的变化,进行许可变更/登记变更资料的准备;
3、NMPA注册:注册检测阶段和检测人员进行沟通,提交注册检测所需的技术资
料;按照临床试验机构要求进行资料的准备;
4、根据欧盟CE MDR及FDA的要求,准备13485认证、CE技术文档和FDA技术文件;
5、根据国际区域不同国家客户(小国家注册)的需求,提供符合要求的当地国家的注册资料;
6、完成上级交办的其他工作事项。
专业性要求:
1、本科以上学历,生物医学/生物工程/临床医学/商务英语专业
熟悉ISO13485或QS820质量管理体系,了解医疗器械行业相关要求及质量体系内外部审核的技巧和方法;
2、熟悉医疗机械注册法规相关政策、法规与标准;
3、熟悉有源、无源无菌医疗器械产品相关标准,了解相关产品知识;
4、熟悉NMPA医疗器械注册流程及法规要求,熟悉国家药品监督管理局、医疗器械检测中心办事流程;
5、熟悉医疗器械CE MDD/CE MDR 和FDA注册报批的认证流程及要求,可熟练操作相关业务
6、至少5年以上同职位认证经验;
7、有较强的领导、分析解决问题的能力,沟通表达能力良好,并具有良好的团队合作意识;
8、英语读写能力强,可独立完成国内外法规的解读及按法规要求进行文件编写。
9、能配合完成临时性和紧急性交办的工作事项。

工作地点

深圳坪山区坑梓街道金沙社区豪迈工业园B栋5楼

职位发布者

梁女士/HR

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公司Logo深圳速航科技股份有限公司
速航科技由三位毕业于国家重点高校--哈尔滨工业大学的材料学博士,于2002年共同创立。公司致力于先进口腔医疗器械及设备的开发生产与技术研究,始终秉承“科技创新、精益求精”的创办理念和“见贤思齐、追求卓越”的发展方针。公司连续多次被评为“国家高新技术企业”,2022年被评为国家专精特新“小巨人”企业,前后获得多项国内、外专利技术认证,目前拥有有效专利21项,其中1类知识产权6项,包括发明专利4项、美国专利2项;1类高价值知识产权4项。公司拥有“NIC”和”锋将”等一系列知名注册商标。公司坚持自主创新发展,不断超越国际前沿技术,已发展集产品开发、产品标准制定、技术检测、自动化制造为一体的齿科器械先进企业,在根管器械治疗设备领域的设计、制造领域,处于国内的领先、国际先进地位。公司拥有超1万平米的生产车间和研发中心,数百台专业数控加工设备。以高质量产品满足了全球客户需求。公司在国内外市场具有一定的品牌知名度和市场占有率,产品销往 85多个国家和地区,在欧、美等发达地区与一批优秀企业形成紧密的合作。公司拥有近300多名员工队伍的企业团队,生产规模居国内龙头位置。自2019年三年来,公司营业额稳步增长,三年的平均增长率在14%以上,为深圳市工业稳增长企业。公司凭借优秀的管理模式、高素质的人才队伍,不断改革创新,以出色的成长性,展示速航引领科技潮流的实力!公司工作环境优美,团队工作气氛和谐,适当的工作挑战能让你更出彩。每月12日发放上月工资,享受法定节假日,录用即参保(五险一金)。我们热切期待热爱口腔医疗事业的英才加入我们,共同描绘速航企业明天的辉煌。来吧,了不起的你,快加入我们吧!注:要求人员年满十八周岁以上、服从管理、有团队精神;本招聘由公司直招不收任何费用。
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