更新于 4月18日
职位描述
1、负责在整个产品开发流程中的各个阶段，制定法规计划；
2、搜集新产品方案设计中的关键实验模块相关法规、标准收集，并进行分解为工程师进行试验设计、零部件/材料测试提供依据；
3、对项目流程各里程碑的评审提供相关法规依据；
4、通过互联网、通讯工具、展览会、市场信息定期搜集更新国内外、行业内产品标准及认证相关法规；
5、定期参与行政监管单位或行业组织的监督会议获取监管信息；
6、产品上市后法规风险识别；
7、负责产品召回相关法规风险的评定；
8、负责医疗器械产品上市后监督，及剩余风险评价，熟悉PMS/PSUR/PMCF系统，定期参与更新产品风险管理报告；
9、完成领导交办的其他事务；
注册方向:
1、NMPA注册：根据注册产品要求，进行注册资料的准备；
2、NMPA注册：根据公司对产品的变化，进行许可变更/登记变更资料的准备；
3、NMPA注册：注册检测阶段和检测人员进行沟通，提交注册检测所需的技术资
4、根据欧盟CE MDR及FDA的要求，准备13485认证、CE技术文档和FDA技术文件；
5、根据国际区域不同国家客户（小国家注册）的需求，提供符合要求的当地国家的注册资料；
6、完成上级交办的其他工作事项。
2、熟悉医疗机械注册法规相关政策、法规与标准；
3、熟悉有源、无源无菌医疗器械产品相关标准，了解相关产品知识；
4、熟悉NMPA医疗器械注册流程及法规要求，熟悉国家药品监督管理局、医疗器械检测中心办事流程；
5、熟悉医疗器械CE MDD/CE MDR 和FDA注册报批的认证流程及要求，可熟练操作相关业务
7、有较强的领导、分析解决问题的能力，沟通表达能力良好，并具有良好的团队合作意识；
8、英语读写能力强，可独立完成国内外法规的解读及按法规要求进行文件编写。
9、能配合完成临时性和紧急性交办的工作事项。
工作地点
公司信息
未融资 · 100-299人 · 医疗设备/器械、新材料、橡胶和塑料制品、化学原料/化学制品
已审核
公司介绍
速航科技由三位毕业于国家重点高校--哈尔滨工业大学的材料学博士，于2002年共同创立。公司致力于 先进口腔医疗器械及设备的开发生产与技术研究，始终秉承“科技创新、精益求精”的创办理念和“见贤思 齐、追求卓越”的发展方针。 公司连续多次被评为“国家高新技术企业”，2022年被评为国家专精特新“小巨人”企业，前后获得多项 国内、外专利技术认证，目前拥有有效专利21项，其中1类知识产权6项，包括发明专利4项、美国专利2 项;1类高价值知识产权4项。公司拥有“NIC” 和”锋将”等一系列知名注册商标。 公司坚持自主创新发展，不断超越国际前沿技术，已发展集产品开发、产品标准制定、技术检测、自动化制造为一体的齿科器械先进企业，在根管器械治疗设备领域的设计、制造领域，处于国内的领先、国际先进地位。公司拥有超1万平米的生产车间和研发中心，数百台专业数控加工设备。以高质量产品满足了全球客户需求。 公司在国内外市场具有一定的品牌知名度和市场占有率，产品销往 85多个国家和地区，在欧、美等 发达地区与一批优秀企业形成紧密的合作。 公司拥有近300 多名员工队伍的企业团队，生产规模居国内龙头位置。自2019年三年来，公司营业额稳步增长，三年的平均增长率在14%以上，为深圳市工业稳增长企业。 公司凭借优秀的管理模式、高素质的人才队伍，不断改革创新，以出色的成长性，展示速航引领科技 潮流的实力！ 公司工作环境优美，团队工作气氛和谐，适当的工作挑战能让你更出彩。每月12日发放上月工资，享受法定节假日，录用即参保（五险一金）。我们热切期待热爱口腔医疗事业的英才加入我们，共同描绘速航企业明天的辉煌。 来吧，了不起的你，快加入我们吧！ 注：要求人员年满十八周岁以上、服从管理、有团队精神；本招聘由公司直招不收任何费用。