更新于 4月13日
职位描述
1.负责欧盟CE（III类）医疗器械注册申报工作，完成技术文档编制、递交及沟通协调；
2.研究目标市场的法规政策和标准（如ISO 13485、IEC 60601等），制定注册策略及合规路径；
3.主导与公告机构（如T05V/FDA）审核官及海外代理的沟通，跟进审核问题整改及证书获取；
4.协调研发、质量、临床等部门，确保产品设计、测试及生产符合国际法规要求；
5.跟踪国际法规动态，及时评估政策变化对公司产品的影响，并提出应对方案；
6.维护已获证书的合规性，主导变更申报及定期更新工作。
岗位要求：
1、2年以上III类医疗器械CE注册经验，熟悉中国《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械分类规则》等核心法规，熟悉国际相关标准（如欧盟MDR、FDA QSR 820、ISO 13485）；
2、独立主导并成功获取过CE（MDR）证书；
3、熟悉综述资料、技术文档（TD）、临床评估报告（CER）、风险管理文件（RM）的编写；
4、熟悉QMS（质量管理体系）与注册申报的衔接，具备GMP审核应对经验者优先；
5、具备较强的跨部门协调能力和抗压能力，能高效推进多任务项目；
学位专业要求：本科以上，需具备医学、药学、生物医学工程、医疗器械、机械、电子、化学、材料科学等相关专业背景
外语相关：熟练使用英语，能够正常处理日常工作，保持对外沟通顺利。
其他：具有植入介入类医疗器械注册经验，或临床试验协调经验等优先考虑
工作地点
公司信息
未融资 · 500-999人 · 医药制造、医疗设备/器械、卫生服务
已审核
公司介绍
百多安公司创始于2003年，2006年进入医疗高科技领域，2011年PICC和心脏支架完成产业化公司进入快速发展时期，2018年公司董事长当选十三届全国人大代表。作为国家级高新技术企业， 国家高技术产业化基地，承担省部级以上重大项目30项 其中十三五重点研发计划、国家科技支撑计划、国自然重点项目、高技术产业化项目、工业强基项目等国家重大项目10项。 拥有1个国家级工程实验室和5个省级以上创新平台，形成以中国科学院院士牵头，国家千人计划、万人计划、泰山学者特聘专家领衔，50名博士和硕士组成的创新团队。百多安成立16年以来致力于在心血管，神经科和肿瘤的转化研究，已申报国际和国内发明专利100项，发表学术期刊60多篇，其中SCI文章30篇，起草国家行业标准8项， 获得教育部一等奖等省部级奖励20多次。40多个产品进入全国3000家医院，出口40多个国家和地区。公司已经完成股份制改造，即将申报中国证监会在创业板上市。在PICC和血管通路领域，公司在国家科技部创新基金和国家发改委重点技改项目支持下，2011年上市国产第一个PICC导管，打破进口垄断填补国产空白。目前在硅胶PICC的抗断裂，瓣膜导电等性能已经处于国际领跑地位，公司和意大利罗马Catherine大学和美国emary 大学等多个国内外大学合作，在国内率先推广第三代血管通路EDUG技术和第四代隧道PICC技术，方便了临床操作，降低了导管相关并发症。目前在意大利罗马、美国亚特兰大设有临床护理培训项目，每年通过医学基金会资助我国临床护理专业人员赴欧美培训近10批。组织国际学术交流20余次，公司在德国Dusseldorf j建立海外培训基地2020年投入使用。